ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

anagrélide 0

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

L01XX35.

DCI (Dénomination commune internationale):

anagrélide 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Gélule

Composition:

pour une gélule > anagrélide 0,5 mg sous forme de : chlorhydrate d'anagrélide monohydraté

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité de 100 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescripti

Domaine thérapeutique:

autres agents antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX35.ANAGRELIDE BIOGARAN contient la substance active anagrélide. ANAGRELIDE BIOGARAN est un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes sanguines. Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes. La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.

Descriptif du produit:

ANAGRELIDE (CHLORHYDRATE D') MONOHYDRATE équivalant à ANAGRELIDE 0,5 mg - XAGRID 0,5 mg, gélule Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement non restreint

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-12-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023
Dénomination du médicament
ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule
Anagrélide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg,
gélule?
3. Comment prendre ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code
ATC : L01XX35.
ANAGRELIDE BIOGARAN contient la substance active anagrélide.
ANAGRELIDE BIOGARAN est
un médicament qui interfère avec le développement des plaquettes
sanguines. Il réduit le nombre de
plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une
diminution du nombre de plaquettes dans
le sang à un niveau plus proche de la normale. C’est pourquoi il
est utilisé dans le traitement des patients
présentant une thrombocytémie essentielle.
La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la
production excessive, par la moelle
osseuse,

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANAGRELIDE BIOGARAN 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 0,5 mg d’anagrélide (sous forme de
chlorhydrate d’anagrélide).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient du lactose monohydraté (50 mg) et du lactose
(37 mg) équivalent à un total de 85
mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule blanche, taille n°4 (14,4 mm) contenant de la fine poudre
blanche ou presque blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ANAGRELIDE BIOGARAN est indiqué pour la réduction du nombre élevé
de plaquettes chez les
patients à risque atteints de thrombocytémie essentielle (TE),
présentant une intolérance à leur traitement
actuel ou dont le nombre élevé de plaquettes n’est pas réduit à
un niveau acceptable par leur traitement
actuel.
Patient à risque
Un patient à risque de thrombocytémie essentielle est défini par un
ou plusieurs des critères suivants :
·
> 60 ans d’âge ou
·
Numération plaquettaire > 1 000 x 109/l ou
·
Antécédents thrombo-hémorragiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ANAGRELIDE BIOGARAN doit être initié par un
médecin ayant l'expérience de la
prise en charge des thrombocytémies essentielles.
Posologie
La posologie initiale d’anagrélide recommandée est de 1 mg/jour,
à administrer par voie orale en deux
doses séparées (0,5 mg/dose).
Cette posologie initiale doit être maintenue pendant au moins une
semaine. Après une semaine, la
posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la
plus faible dose efficace réduisant et/ou
maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 x 109/l et au
mieux entre 150 x 109/l et 400 x 109/l.
L’augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur
toute période d’une semaine et la dose
unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5