ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

anagrélide

Disponible depuis:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG

Code ATC:

L01XX35

DCI (Dénomination commune internationale):

anagrélide

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > anagrélide : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'anagrélide monohydraté

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

autres agents antinéoplasiques

Descriptif du produit:

34009 301 ou 2 8 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 gélules - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-05-25

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020
Dénomination du médicament
PLETARGA 0,5 mg, gélule
Anagrélide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PLETARGA 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
PLETARGA 0,5 mg, gélule ?
3. Comment prendre PLETARGA 0,5 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLETARGA 0,5 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PLETARGA 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XX35
PLETARGA contient la substance active anagrélide. PLETARGA est un
médicament qui inhibe le
développement des plaquettes sanguines (thrombocytes) dans la moelle
osseuse.
PLETARGA permet de réduire le nombre de plaquettes chez les patients
présentant une thrombocytémie
essentielle (affection caractérisée par la production excessive de
plaquettes par la moelle osseuse). La
présence d’un trop grand nombre de plaquettes peut provoquer de
graves problèmes de circulation sanguine
et de coagulation. La réduction du nombre de plaquettes dans le sang
réduit le risque de graves problèmes de
santé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PLETARGA
0,5
mg, gélule ?
Ne prenez

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PLETARGA 0,5 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du chlorhydrate d’anagrélide monohydraté,
pour une dose équivalente à 0,5 mg
d’anagrélide.
Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 94 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule bleue de taille 4, dont les dimensions sont de 14,3±0,3 mm,
remplie de poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
PLETARGA est indiqué pour la réduction du nombre élevé de
plaquettes et les symptômes cliniques associés
chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle à haut
risque.
Un patient présentant une thrombocytémie essentielle à haut risque
est défini par un ou plusieurs des critères
suivants :
·
Age
³
60 ans
·
Numération plaquettaire
³
1 000 x 10
9
/l
·
Augmentation de la numération plaquettaire
³
300 x 10
9
/l en l’espace de 3 mois
·
Antécédents thrombo-hémorragiques ou symptômes ischémiques
sévères
·
Facteurs de risque vasculaire
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le traitement par PLETARGA doit être instauré par un médecin ayant
l’expérience de la prise en charge des
thrombocytémies essentielles.
La posologie de PLETARGA doit être déterminée en fonction de chaque
patient et doit être contrôlée par le
médecin.
La posologie initiale recommandée est de 0,5 à 1,0 mg de PLETARGA
par jour. Cette posologie initiale doit
être maintenue pendant au moins une semaine. Ensuite, la posologie
peut être adaptée au cas par cas afin
d’obtenir la plus faible dose efficace pour maintenir la numération
plaquettaire à une valeur <600 x 10
9
/l. La
numération plaquettaire idéale est comprise entre 150 x 10
9
/l et 400 x 10
9
/l.
L’augmentation de la dose journalière ne doit pas excéder 0,5 mg
par semaine et la dose unique maximale ne
doit p