ANAGRELIDA DR. REDDY'S 0,5 mg

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

ANAGRELIDUM

Disponible depuis:

J. URIACH Y COMPANIA S.A. - SPANIA

Code ATC:

L01XX35

DCI (Dénomination commune internationale):

ANAGRELIDUM

Dosage:

0,5mg

forme pharmaceutique:

CAPS.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Descriptif du produit:

10602/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10602/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ANAGRELIDĂ DR. REDDY’S 0,5 MG CAPSULE
Anagrelidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Anagrelidă Dr. Reddy’s și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Anagrelidă Dr. Reddy’s
3.
Cum să luați Anagrelidă Dr. Reddy’s
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anagrelidă Dr. Reddy’s
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ANAGRELIDĂ DR. REDDY’S ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anagrelidă Dr. Reddy’s conține substanța activă anagrelidă.
Anagrelidă Dr. Reddy’s este un
medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce
numărul trombocitelor produse
de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite
în sânge la o valoare mai
aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este
utilizat în tratamentul pacienților cu
trombocitemie esențială.
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare când măduva
osoasă produce prea multe dintre
celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare
de trombocite în sânge poate
cauza probleme grave ale circulației sângelui și cheaguri de
sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE S

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10602/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ANAGRELIDĂ DR. REDDY’S 0,5 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat
de anagrelidă).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat (50 mg) și lactoză (37
mg), echivalent cu 85 mg lactoză
totală.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule de culoare albă, de mărime 4, cu dimensiuni 14,4 mm,
conținând o pulbere fină albă până la
aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
ANAGRELIDĂ DR. REDDY’S este indicat pentru reducerea numărului
crescut de trombocite în
cazul pacienților cu risc de trombocitemie esențială (TE), care nu
tolerează tratamentul existent sau al
căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare
acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li
se administrează.
Pacient cu risc
Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai
multe dintre caracteristicile
următoare:
•
vârsta > 60 de ani sau
•
numărul trombocitelor > 1000 x 10
9
/l sau
•
antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu ANAGRELIDĂ DR. REDDY’S trebuie inițiat de un
clinician cu experiență în
abordarea terapeutică a trombocitemiei esențiale.
Doze
Doza inițială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care
trebuie administrată oral, împărțită în
două doze (0,5 mg pe doză).
Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână. După
o săptămână, doza poate fi scăzută treptat,
2
pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace
necesară pentru a reduce și/sau menține un
număr al trombocitelor sub 600 x 10
9
/l și, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 10
9
/l și 400 x
10
9
/l. Creșterea dozei nu trebuie să depășeasc�