Amyvid 1900 MBq/ml solution de verser de l'injection

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

florbetapirum (F-18)

Disponible depuis:

Eli Lilly (Suisse) SA

Code ATC:

V09AX05

DCI (Dénomination commune internationale):

florbetapirum (F-18)

forme pharmaceutique:

solution de verser de l'injection

Composition:

florbetapirum (F-18) 1900 MBq/ml, ethanolum 78.9 mg, natrii chloridum, E 301, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.7 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Radiopharmazeutika

Domaine thérapeutique:

Examen par tomographie d'émission de positrons (PET) de la densité des plaques beta-amyloïdes dans le cerveau de patients avec troubles cognitifs resp. suspicion de démence de type Alzheimer; en complément d'une évaluation clinique.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2014-01-09

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Amyvid®
Eli Lilly (Suisse) SA
Composition
Principe actif
Florbétapir (18F).
Amyvid 1900 MBq/ml solution injectable
1 ml de solution injectable contient à la fin de la synthèse 1900
MBq de florbétapir (18F).
Amyvid 800 MBq/ml solution injectable
1 ml de solution injectable contient à la fin de la synthèse 800 MBq
de florbétapir (18F).
Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une
demi-vie d'environ 110 minutes, en
émettant un positon (énergie maximale de 635 keV), suivi d'un
rayonnement d'annihilation de deux
photons (de 511 keV chacun).
Excipients
79 g/l d'éthanol
Ascorbate de sodium
Solution de chlorure de sodium pour préparations injectables.
Spécifications
Activité spécifique: 5,8 × 1013 – 6,8 × 1015 Bq/mmol à la date
et à l'heure de calibration.
Pureté du radionuclide: ≥99,9%.
Pureté radiochimique: ≥90%.
Date et heure de calibration: voir bulletin de livraison et étiquette
du flacon.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable
Solution stérile, incolore, transparente
Amyvid 1900 MBq/ml solution injectable:
Flacon de 15 ml contenant de 1900 MBq à 29 GBq de florbétapir (18F)
à la fin de la synthèse.
Amyvid 800 MBq/ml solution injectable:
Flacon de 15 ml contenant de 800 MBq à 12 GBq de florbétapir (18F)
à la fin de la synthèse.
Indications/Possibilités d’emploi
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Amyvid est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie en
Tomographie par Emission
de Positons (TEP) afin d'estimer la densité des plaques séniles de
β-amyloïde dans le cerveau de
patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours
d'évaluation pour une démence
d'Alzheimer ou pour d'autres causes de déficience cognitive. Amyvid
doit être utilisé en complément
à l'évaluation clinique.
Un résultat négatif de l'examen TEP indique une densité très
faible à nulle de plaques amyloïdes, ce
qui n'est pas compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer.