AMSIDYL 75MG/1,5ML Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

8764 AMSAKRIN

Disponible depuis:

Eurocept International BV, Ankeveen NIZOZEMSKO

Code ATC:

L01XX01

DCI (Dénomination commune internationale):

8764 AMSAKRIN

Dosage:

75MG/1,5ML

forme pharmaceutique:

Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Domaine thérapeutique:

AMSAKRIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0235069 Velikost balení: 6X1,5ML+6X13,5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205161 Velikost balení: 6X1,5ML+6X13,5ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2016-04-20

Notice patient

1
sp.zn sukls339503/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMSIDYL
75 MG/1,5 ML KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ
ROZTOK
amsacrinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Amsidyl a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amsidyl používat
3.
Jak se Amsidyl používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Amsidyl uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AMSIDYL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Amsidyl patří do skupiny léků nazvaných cytostatika (léky na
léčbu nádorových onemocnění).
Používá se k léčbě akutní myeloidní leukemie, také
označované jako AML. AML je druhem
nádorového onemocnění krve a kostní dřeně.
Amsidyl se používá u dospělých, jejichž onemocnění
nezareagovalo na jiné způsoby léčby, nebo
v případě relapsu (návratu onemocnění).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
AMSIDYL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
AMSIDYL :
-
jestliže jste alergický(á) na amsakrin nebo deriváty akridinu nebo
na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
jestliže již dostáváte [nebo jste nedávno dostával (a)] jiné
léky na nádorové onemocnění,
-
jestliže kojíte.
Pokud se Vás týkají některé z těchto stavů, sdělte to před
použitím tohoto léku svému lékaři.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před tím, než dostanete příprav

Résumé des caractéristiques du produit

1
SP.ZN. SUKLS203100/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amsidyl 75 mg/1,5 ml koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro
infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje amsacrinum 50 mg.
Jedna injekční lahvička s 1,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
obsahuje amsacrinum 75 mg.
Jeden ml koncentrátu po prvním naředění rozpouštědlem obsahuje
amsacrinum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní roztok.
Koncentrát je čirá jasně oranžovočervená tekutina, pH
koncentrátu je mezi 3,50 – 4,50.
Rozpouštědlo je čirý roztok, pH rozpouštědla je mezi 2,50 –
3,50.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Záchranná léčba refrakterní/relabující akutní myeloidní
leukemie (AML) u dospělých v kombinaci s
dalšími chemoterapeutiky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu přípravkem Amsidyl má zahájit lékař, který má
zkušenosti s cytostatickou léčbou, nebo má být
zahájena ve spolupráci s ním. Před zahájením léčby musí být
zkontrolována a zkorigována hladina
sérového draslíku. Amsidyl se podává v kombinaci s dalšími
cytostatiky. Doporučuje se, aby sérová
hladina draslíku před podáním byla >4 mekv/l.
Indukční fáze: Optimální dávka je individuální a závisí na
kombinaci. Obvyklá dávka v terapeutickém
cyklu je 300-650 mg/m
2
a je rozdělena do 3-7 dnů. Celková dávka v průběhu léčebného
období nemá
přesáhnout 750 mg/m
2
. K dosažení remise může být nutný více než jeden
terapeutický cyklus.
Konsolidační/udržovací fáze: Podávají se srovnatelné nebo o
něco nižší dávky než v indukční fázi.
Porucha funkce ledvin
Při podávání amsakrinu pacientům s poruchou funkce ledvin se
doporučuje zvýšená opatrnost._ _ U
pacientů s lehkou renální dysfunkcí se nedoporučuje žádná
úprava úvodní dávky. U pacientů se
středn�