Ampres 20 mg/ml sol. inj. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Chloroprocaïne 20 mg/ml

Disponible depuis:

Nordic Group B.V.

Code ATC:

N01BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Chloroprocaine Hydrochloride

Dosage:

20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Chloroprocaïne 20 mg/ml

Mode d'administration:

Voie périneurale

Domaine thérapeutique:

Chloroprocaine

Descriptif du produit:

CTI code: 561911-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-05-19

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AMPRES 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
chlorhydrate de chloroprocaïne
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’ÊTRE ADMINISTRÉ
CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ampres et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’être
administré Ampres
3.
Comment utiliser Ampres
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ampres
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AMPRES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ampres contient une substance active du nom de chlorhydrate de
chloroprocaïne. Il appartient à une famille
de médicaments appelés « anesthésiques locaux » faisant partie de
la catégorie des esters de l’acide
aminobenzoïque. Ampres est utilisé pour anesthésier (engourdir) des
parties spécifiques du corps et pour
empêcher la douleur lors d’interventions chirurgicales en injectant
la solution à proximité des nerfs
sélectionnés.
Ampres est indiqué uniquement chez l’adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ÊTRE
ADMINISTRÉ AMPRES ?
N’UTILISEZ JAMAIS AMPRES
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de chloroprocaïne, aux
médicaments du groupe des esters de
l’acide para-aminobenzoïque (PABA), à d’autres anesthésiques
locaux de type ester ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6) ;
-
en présence de contre-indications générales et spécifiques à une
anesthésie régionale q

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ampres 20 mg/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate de
chloroprocaïne
1 flacon de 20 ml de solution contient 400 mg de chlorhydrate de
chloroprocaïne
Excipient à effet notoire :
1 ml de solution contient 1,85 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
Le pH de la solution est compris entre 2,7 et 4,0.
L’osmolalité de la solution est comprise entre 250 et 300 mOsm/kg.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Anesthésie
périneurale
(bloc
nerveux
périphérique)
chez
l’adulte
dans
le
cadre
d’une
intervention
chirurgicale de courte durée (ne dépassant pas 60 minutes).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le matériel, les médicaments et le personnel qualifié pour prendre
en charge une situation d’urgence, par
exemple pour assurer le maintien de la perméabilité des voies
respiratoires et administrer de l’oxygène,
doivent être disponibles immédiatement car, dans de rares cas, des
réactions graves, parfois avec issue fatale,
ont été décrites après utilisation d’anesthésiques locaux,
même en l’absence d’antécédents d’hypersensibilité
individuelle chez le patient. Il incombe au médecin responsable de
l’anesthésie de prendre les mesures
nécessaires pour éviter une injection intravasculaire. Ce médecin
doit être formé à la médecine d’urgence et à
la réanimation afin de pouvoir prévenir et traiter les effets
indésirables et les complications liées à la
procédure.
Posologie
La durée d’action est dose-dépendante ; il est recommandé
d’utiliser la plus petite dose nécessaire pour
produire un bloc efficace. La posologie doit être déterminée
individuellement et varie en fonction de la
2
procédure anesthésique, de la vascularisation des tissus, de la
profondeur d’anesthésie et du