AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE Gsk 500 mg/50 mg ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre et solvant pour solution injectable (IV)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

amoxicilline base

Disponible depuis:

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

DCI (Dénomination commune internationale):

amoxicillin base

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > amoxicilline base : 500 mg . Sous forme de : amoxicilline sodique > acide clavulanique : 50 mg . Sous forme de : clavulanate de potassium solvant composition > Pas de substance active. :

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Descriptif du produit:

354 998-5 ou 34009 354 998 5 1 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 912-3 ou 34009 354 912 3 7 - 10 flacon(s) en verre - 10 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 730-1 ou 34009 562 730 1 0 - 25 flacon(s) en verre - 25 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2000-08-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2001
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE GSK 500 mg/50 mg ENFANTS ET
NOURRISSONS, poudre et solvant pour
solution injectable (IV)
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
l'amoxicilline (500 mg par flacon) sous forme d'amoxicilline sodique
et l'acide clavulanique (50 mg par flacon) sous forme de
clavulanate de potassium.
L'autre composant est :
l'eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire et Exploitant
GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY LE ROI CEDEX
Fabricant
SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS
Zone industrielle
6220 HEPPIGNIES
BELGIQUE
Ou
GLAXO WELLCOME.PRODUCTION
100, route de Versailles
78163 MARLY LE ROI CEDEX
1. QU'EST-CE QUE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE GSK 500 mg/50 mg
ENFANTS ET NOURRISSONS, poudre
et solvant pour solution injectable (IV) ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de flacon de poudre associé à
une ampoule de solvant pour solution injectable en
boîte de 1, 10 et 25.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues aux
germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉ

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/10/2001
1. DENOMINATION
AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE GSK 500 mg/50 mg ENFANTS ET
NOURRISSONS, poudre et solvant pour
solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre
Amoxicilline sodique correspondant à
......................................................... 500 mg
d'amoxicilline
Clavulanate de potassium correspondant à
......................................... 50 mg d'acide clavulanique
pour un flacon
Pour les excipients voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles
tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et
de sa place dans l'éventail des produits antibactériens
actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus
sensibles, notamment à certaines situations où les espèces
bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples
et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.
Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier
dans les indications suivantes :
·
respiratoires basses,
·
O.R.L.,
·
gynécologiques,
·
digestives et intra-abdominales, en particulier péritonites,
·
rénales et urogénitales,
·
septicémiques, endocardiques,
·
cutanées et des tissus mous,
·
ostéoarticulaires,
à l'exclusion des méningites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2 Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
Ne pas administrer par voie IM.
Posologie
Elle est exprimée, par convention, en amoxicilline.
ENFANTS, NOURRISSONS, NOUVEAU-NES
Chez les sujets aux fonctions rénales normales
- Enfants et nourrissons à partir de 3 mois :
·
100 mg/kg/jour, en 4 administrations par jour en I.V. directe très