AMOXICILLIN SUGAR-REDUCED GRANULES FOR ORAL SUSPENSION Granules pour suspension

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Disponible depuis:

SIVEM PHARMACEUTICALS ULC

Code ATC:

J01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

AMOXICILLIN

Dosage:

250MG

forme pharmaceutique:

Granules pour suspension

Composition:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

75/100/150ML

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

AMINOPENICILLINS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314003; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2016-12-14

Résumé des caractéristiques du produit

1
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
AMOXICILLIN
CAPSULES D’AMOXICILLINE
250 mg et 500 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline
trihydratée)
COMPRIMÉS À CROQUER D’AMOXICILLINE
125 mg et 250 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline
trihydratée)
GRANULES D’AMOXICILLINE POUR SUSPENSION ORALE
125 mg et 250 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline
trihydratée) par 5 mL de solution
reconstituée
GRANULES D’AMOXICILLINE À TENEUR RÉDUITE EN SUCRE POUR
SUSPENSION ORALE
125 mg et 250 mg d’amoxicilline (sous forme d’amoxicilline
trihydratée) par 5 mL de solution
reconstituée
Antibiotique
Sivem Produits Pharmaceutiques ULC
4705 Rue Dobrin
Saint-Laurent (Québec)
H4R 2P7
Numéro de contrôle : 174978
Date de révision :
Le 4 juillet 2014
Sivem
MC
est une marque de commerce de Sivem Produits Pharmaceutiques ULC
2
NOM DU MÉDICAMENT
PR
AMOXICILLIN
(AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
AMOXICILLIN (amoxicilline) exerce son action bactéricide en
perturbant la synthèse de la paroi
bactérienne.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE - COMPRIMÉS
Le tableau ci-après présente les paramètres pharmacocinétiques de
deux types de comprimés à
croquer d’amoxicilline à 250 mg — AMOXICILLIN et Amoxil —
mesurés chez 15 des
16 volontaires masculins en bonne santé ayant reçu une dose unique
des produits dans le cadre
d’une étude de biodisponibilité comparative à deux traitements.
COMPRIMÉS À CROQUER CONTENANT 250 MG D’AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE
D’APRÈS LES DONNÉES MESURÉES
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (% CV)
PARAMÈTRE
PRODUIT TESTÉ
*
PRODUIT DE
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES
(%)
INTERVALLE DE
CONFIANCE À
95 %
ASC
T
(µg•h/mL)
20,3
20,4 (10)
20,5
20,7 (16)
99
91,8 – 108,4
ASC
I
(µg•h/mL)
20,5
20,5 (10)
20,5
20,8 (16)
100
91,8 – 108,5
C
max
(µg/mL)
7,4
7,5 (13)
7,7
8,0 (26)
96
84,8 – 109,1
t
max
§
(h)
1,37 (0,40)
1,43 (0,46)
—
—
t
1/2
§
(h)
0,95 (0,11)
0,9