Amodip 1,25 mg compr. à croquer

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bésilate d'Amlodipine 1,73 mg - Eq. Amlodipine 1,25 mg

Disponible depuis:

Ceva Santé Animale SA-NV

Code ATC:

QC08CA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Amlodipine Besilate

Dosage:

1,25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé à croquer

Composition:

Bésilate d'Amlodipine 1.73 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

chat

Domaine thérapeutique:

Amlodipine

Descriptif du produit:

CTI code: 505760-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505760-03 - Taille de l'emballage: 200 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 505760-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3571635 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-02-13

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
AMODIP 1,25 MG
NOTICE
Amodip 1,25 mg comprimés à croquer pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
:
Ceva Santé Animale SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Amodip 1,25 mg comprimés à croquer pour chats
amlodipine (sous forme de bésilate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Amlodipine 1,25 mg
((Soit 1,73 mg de bésilate d’amlodipine)
Comprimé à croquer.
Comprimé oblong beige à brun clair avec une barre de sécabilité
sur une face.
Les comprimés peuvent être fractionnés en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Amodip est destiné au traitement de l'hypertension systémique chez
le chat.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de choc cardiogénique ou de sténose aortique
grave.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance hépatique grave.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des vomissements modérés et transitoires ont été rapportés très
fréquemment durant l’essai clinique
(13%). Des effets indésirables légers et transitoires tels que des
troubles digestifs (ex anorexie ou
diarrhée), une léthargie ou une déshydratation ont été
rapportés.
A la dose de 0.25 mg/kg, une hyperplasie gingivale modérée avec
augmentation de volume des nœuds
lymphatiques sous-mandibulaires a été fréquemment observée chez
les jeunes chats sains adultes mais
pas au cours de l’essai clinique chez les chats âgés hypertendus.
Cela ne nécessite généralement pas
l’arrêt du traitement.
Bijsluiter – FR Versie
AMODIP 1,25 MG

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR Versie
AMODIP 1,25 MG
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AMODIP, 1,25 mg comprimés à croquer pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Amlodipine 1,25 mg
(Soit 1,73 mg de bésilate d’amlodipine)
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
Comprimé oblong beige à brun clair avec une barre de sécabilité
sur une face.
Les comprimés peuvent être fractionnés en deux parts égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l’hypertension systémique chez le chat.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de choc cardiogénique ou de sténose aortique
grave.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance hépatique grave.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La cause primaire de l’hypertension et/ou les pathologies
concomitantes telles que l’hyperthyroïdie, la
maladie rénale chronique et le diabète doivent être identifiées et
traitées.
Il est recommandé de confirmer l’hypertension par une mesure de la
pression artérielle systolique
(PAS) avant d’initier le traitement.
Chez les chats, une hypertension situationnelle (également appelée
« hypertension blouse
blanche ») apparaît suite à une mesure effectuée en clinique sur
un animal par ailleurs normotendu. En
cas de stress élevé, la mesure de la pression artérielle systolique
pourrait conduire à un diagnostic
d’hypertension erroné. Il est recommandé de confirmer
l’hypertension en répétant la mesure de la
pression artérielle systolique à différents jours avant de débuter
le traitement.
L’administration continue du produit sur une longue période doit se
faire en accord avec une
évaluation du bénéfice /risque par le vétérina