Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg - 80 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bésilate d'Amlodipine 6,935 mg - Eq. Amlodipine 5 mg; Valsartan 80 mg

Disponible depuis:

Apotex Europe B.V.

Code ATC:

C09DB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Amlodipine Besilate; Valsartan

Dosage:

5 mg - 80 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Bésilate d'Amlodipine 6.935 mg; Valsartan 80 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Valsartan and Amlodipine

Descriptif du produit:

CTI code: 489457-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 489457-02 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2016-02-22

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX 5 MG/80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX 5 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX 10 MG/160 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Amlodipine/valsartan
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DE PRENDRE CE MÉDICAMENT
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Amlodipine/Valsartan Apotex et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Amlodipine/Valsartan Apotex
3.
Comment prendre Amlodipine/Valsartan Apotex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Amlodipine/Valsartan Apotex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AMLODIPINE/VALSARTAN APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Les comprimés d’Amlodipine/Valsasrtan Apotex contiennent deux
substances appelées amlodipine et
valsartan. Ces deux substances contribuent au contrôle de la tension
artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
-
L’amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ». L’amlodipine
empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce
qui empêche les vaisseaux sanguins
de se rétrécir.
-
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes de récepteurs de
l’angiotensine II ». L’angiotensine II est produite par le corps
et elle provo

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan Apotex 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate
d’amlodipine) et 80 mg de valsartan.
Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate
d’amlodipine) et 160 mg de
valsartan.
Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de
bésylate d’amlodipine) et 160 mg de
valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
5 mg/80 mg
:
Comprimé pelliculé rond, jaune, à bords biseautés, (dimension:
7.94 mm) portant l’inscription “APO” sur
une face et “5/80” sur l’autre face.
5 mg/160 mg
:
Comprimé pelliculé de couleur jaune, en forme de capsules
(dimensions: 14.22 mm x 5.555 mm) portant
l’inscription “APO” sur une face et “5/160” sur l’autre
face.
10 mg/160 mg
:
Comprimé pelliculé de couleur jaune, en forme de capsules
(dimensions: 14.22 mm x 5.555 mm) portant
l’inscription “APO” sur une face et “10/160” sur l’autre
face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Amlodipine/Valsartan Apotex est indiqué chez les patients adultes
dont la pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en
monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d' Amlodipine/Valsartan Apotex est d'un comprimé
par jour.
Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/80 mg peut être administré chez les
patients dont la pression artérielle
n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le
valsartan 80 mg seuls.
Amlodipine/Valsartan Apotex 5 mg/160 mg peut être administré chez
les patients dont la pression artérielle
n’est pas suffisamment con