Amjodaron hameln 20 mg/ml raztopina za infundiranje

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

amjodaron

Code ATC:

C01BD01

DCI (Dénomination commune internationale):

amjodaron

forme pharmaceutique:

raztopina za infundiranje

Composition:

amjodaron 18,93 mg / 1 ml

Mode d'administration:

Intravenska uporaba

Unités en paquet:

50 ml

Type d'ordonnance:

ZZ

Groupe thérapeutique:

amjodaron

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Notice patient

NAVODILO ZA UPORABO
AMJODARON HAMELN 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
amjodaronijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amjodaron hameln 20 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Amjodaron hameln 20
mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Amjodaron hameln 20 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amjodaron hameln 20 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ
JE
ZDRAVILO
AMJODARON
HAMELN
20
MG/ML
IN
ZA
KAJ
GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Amjodaron hameln 20 mg/ml se uporablja za zdravljenje
nepravilnega bitja srca pri odraslih,
kar se imenuje »aritmija«. Amjodaron deluje tako, da kontrolira
vaše srce, če ne bije normalno.
Amjodaron hameln 20 mg/ml se daje, kadar je potreben hiter odziv ali
če ne morete jemati tablet. Vaš
zdravnik vam bo dal to zdravilo in spremljali vas bodo v bolnišnici
ali pod nadzorom specialista.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO AMJODARON
HAMELN 20 MG/ML
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AMJODARON HAMELN 20 MG/ML:
•
če ste alergični na amjodaron, jod ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);
•
če je bitje vašega srca počasnejše kot običajno (kar se imenuje
sinusna bradikardija) ali imate
bolezen, ki povzroča nepravilno bitje srca (npr. sinoatrialni blok,
bolezen sinusnega vozla);
•
če imate katero koli drugo težavo s srcem in nimate srčnega
spodbujevalnika, na primer imate
atrioventrikularni blok (vrsta motnje pri prevajanju srca);
•
če se vam srce ustavi (zastoj srca) zaradi smrtno nevarne motnje
srčnega ritma, ki

Résumé des caractéristiques du produit

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Amjodaron hameln 20 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En
ml
zdravila
Amjodaron
hameln
20
mg/ml
raztopina
za
infundiranje
vsebuje
20 mg
amjodaronijevega klorida, kar ustreza 18,9 mg amjodarona.
Ena viala s 50 ml raztopine vsebuje 1000 mg amjodaronijevega klorida,
kar ustreza 946,54 mg
amjodarona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, rahlo zeleno-rumena raztopina, ki je praktično brez delcev.
pH 2.8 – 3.6
Osmolalnost 270-310 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Amjodaronijev klorid je indiciran za zdravljenje hude srčne aritmije
pri odraslih, kadar druge oblike
zdravljenja niso učinkovite ali so kontraindicirane:
-
atrijska aritmija, vključno z atrijsko fibrilacijo ali preddvornim
migetanjem (flutter),
-
aritmije atrioventrikularnega vozla in atrioventrikularna krožeča
tahikardija, npr. pojav v
obliki Wolff-Parkinson-Whiteovega sindroma,
-
življenjsko
nevarne
ventrikularne
aritmije,
vključno
s
perzistentno
ali
neperzistentno
ventrikularno tahikardijo ali epizodami ventrikularne fibrilacije.
Zdravilo Amjodaron hameln 20 mg/ml raztopina za infundiranje se lahko
uporabi v primeru, ko je
potreben hiter odziv ali kjer peroralno dajanje ni mogoče.
Amjodaronijev klorid je dovoljeno uporabiti pred DC-kardiokonverzijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti takoj in ga spremljati samo pod nadzorom
v bolnišnici oz. specialista in če
so na voljo naprave za spremljanje srca, defibrilacijo in spodbujanje
srca. Zdravilo Amjodaron hameln
20 mg/ml raztopina za infundiranje morajo dajati zdravstveni delavci,
ki imajo izkušnje z zdravljenjem
resnih motenj srčnega ritma in so povsem seznanjeni s tveganji in
koristmi intravenske uporabe
amjodarona.
Pred začetkom zdravljenja je pri vseh bolnikih, kadar je to potrebno,
treba opraviti test delovanja
ščitnice.
2
Med zdravljenjem je potrebna zaščita kože pred so