AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

amisulpride 100 mg

Disponible depuis:

STRAGEN-France

Code ATC:

N05AL05.

DCI (Dénomination commune internationale):

amisulpride 100 mg

Dosage:

100 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution buvable > amisulpride 100 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 60 ml avec seringue pour administration orale (graduée tous les 0,5 mL).

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antipsychotiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AL05.L’amisulpride appartient à un groupe de médicaments appelés «antipsychotiques». Il est utilisé pour traiter une maladie appelée schizophrénie.

Descriptif du produit:

AMISULPRIDE 100 mg/ml - SOLIAN 100 mg/ml, solution buvable

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-05-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2023
Dénomination du médicament
AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable
Amisulpride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Le nom de votre médicament est AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL,
solution buvable, mais il sera
appelé «Amisulpride» dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL,
solution buvable ?
3. Comment prendre AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques, code ATC : N05AL05.
L’amisulpride appartient à un groupe de médicaments appelés
«antipsychotiques». Il est utilisé pour traiter
une maladie appelée schizophrénie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
AMISULPRIDE
STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable ?
Ne prenez jamais l’Amisulpride si :
·
vous êtes allergique (hypersensible) à l’amisulpride ou à l'un
des autres composants contenus dans ce
méd

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMISULPRIDE STRAGEN 100 mg/mL, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l’amisulpride.
Chaque mL de solution buvable contient 100 mg d’amisulpride.
Excipient à effet notoire :
Chaque mL de solution buvable contient 1,2 mg de parahydroxybenzoate
de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution limpide jaune pâle avec une odeur de caramel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AMISULPRIDE STRAGEN est indiqué dans le traitement des troubles
schizophréniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Recommandation générale : AMISULPRIDE STRAGEN peut être administré
une fois par jour à des doses
orales allant jusqu’à 400 mg, une dose plus élevée doit être
divisée en 2 doses distinctes.
Pour les épisodes psychotiques aigus : Des doses orales comprises
entre 4mL/jour (400mg/jour) et 8mL/jour
(800 mg/jour) sont recommandées. Dans certains cas, la dose
quotidienne peut être augmentée jusqu’à 12
mL/jour (1200 mg/jour). Les doses supérieures à 12 mL/jour (1200
mg/jour) par jour n'ont pas été évaluées
en termes de sécurité et ne devraient donc pas être utilisées.
Aucun ajustement posologique spécifique n’est
requis lors de l'initiation du traitement par Amisulpride. Les doses
doivent être ajustées en fonction de la
réponse individuelle.
Le traitement d'entretien doit être établit individuellement avec la
plus petite dose efficace.
Pour les patients présentant des symptômes négatifs prédominants :
Des doses orales comprises entre 0,5
mL/jour (50 mg/jour) et 3 mL/jour (300 mg/jour) sont recommandées.
Les doses doivent être ajustées
individuellement.
La dose minimale efficace doit être utilisée.
Patients âgés de plus de 65 ans
La sécurité de l’amisulpride a été étudiée chez un nombre
limité de personnes âgés. L