AMISULPRIDE OP PHARMA

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Amisulpride

Disponible depuis:

O.P. PHARMA S.R.L.

Code ATC:

N05AL05

DCI (Dénomination commune internationale):

Amisulpride

Unités en paquet:

" 50 MG COMPRESSE " 12 COMPRESSE; " 50 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE; " 50 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE

classe:

N

Domaine thérapeutique:

Amisulpride

Descriptif du produit:

036225011 - 50 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE - Revocato; 036225035 - 50 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Revocato; 036225023 - 50 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
AMISULPRIDE OP PHARMA 50 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, benzamidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento (a breve - medio termine) della distimia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Feocromocitoma.
Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i
prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari.
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante
l'allattamento. In donne in età fertile che
non usino adeguati mezzi contraccettivi.
Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a
pubertà terminata.
Associazione con i seguenti medicamenti, per la possibile insorgenza
di torsione di punta:
-
antiaritmici di classe l
a
quali chinidina, disopiramide;
-
antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;
-
altri medicamenti quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina,
metadone e.v., eritromicina e.v.,
vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere
"Interazioni").
Associazione con levodopa (vedere "Interazioni").
PRECAUZIONI PER L'USO
Nei pazienti anziani amisulpride, come gli altri farmaci neurolettici,
deve essere utilizzata con particolare
cautela per il possibile rischio di ipotensione e sedazione.
Poiché il farmaco è eliminato per via renale, in caso dì
insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può
essere prescritto un trattamento intermittente (Vedere "Dose, modo e
tempo di somministrazione").
Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti
con anamnesi positiva per episodi
epilettici devono venire strettamente seguiti durante il trattamento.
Come per gli altri antidopaminergici,
particolare cautela è richiesta nella prescrizione di amisulpride a
pazienti parkinsoniani, in quanto si può
avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere
utilizzata soltanto quando il trattamento
neurolettico non può essere evitato.
In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMISULPRIDE OP PHARMA 50 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: amisulpride 50 mg
Eccipienti: Lattosio monoidrato 49,4 mg
Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Una compressa al giorno o secondo parere medico.
Pazienti anziani: amisulpride deve essere impiegata con particolare
attenzione per il possibile rischio di
ipotensione o sedazione. La posologia deve essere attentamente
stabilita dal Medico che dovrà valutare una
eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato.
Bambini: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà
all'età di 18 anni non sono state stabilite.
Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà all'età di 18 anni non
è raccomandato.
Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà (vedere
par. 4.3).
Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In
caso di insufficienza renale, la dose deve
essere ridotta della metà nei pazienti con clearance della creatinina
compresa tra 30 e 60 ml/min e a un
terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non
essendo disponibili dati in pazienti con
grave insufficienza renale (clearance creatinina <10 ml/min) si
raccomanda la massima cautela in questi
pazienti (vedere par. 4.4).
Insufficienza epatica: amisulpride è scarsamente metabolizzata, non
è pertanto necessaria una riduzione
della dose.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Feocromocitoma.
Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i
prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari.
Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante
l'allattamento. In donne in età fertile che
non usino adeguati mezzi contraccettivi.
Da non usarsi nel