AMIODARONA

Pays: Cuba

Langue: espagnol

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingrédients actifs:

Clorhidrato de amiodarona

Disponible depuis:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB REINALDO GUTIÉRREZ,PLANTA REYVAL, LA HABANA, CUBA.

DCI (Dénomination commune internationale):

Hydrochloride amiodarone

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

Tableta

Résumé des caractéristiques du produit

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMIODARONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB REINALDO GUTIÉRREZ,
PLANTA REYVAL, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-116-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de septiembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de amiodarona
200,0 mg
Lactosa monohidratada
101,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, arritmia
supraventricular paroxística, flúter y
fibrilación auricular, arritmias asociadas con síndrome de
Wolff-Parkinson-White.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco.
Bradicardia
sinusal,
bloqueo
sinoauricular,
alteraciones
severas
de
la
conducción
o
enfermedad sinusal (excepto que haya un marcapaso).
Disfunción tiroidea, alergia al iodo.
Hipotensión arterial severa, colapso circulatorio (excepto en paro
cardíaco).
Embarazo: categoría de riego D, puede provocar bradicardia fetal y
alteraciones tiroideas en
el feto y recién nacido.
Lactancia materna: Evitar.
Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Alteraciones de la función renal.
Disfunción hepática: elevaciones de las enzimas hepáticas, si el
incremento excede 3 veces
los valores normales, se debe suspender su uso o reducir dosis.
Niño: la seguridad y la eficiencia no se ha establecido para niños
menores de 3 años.
Adulto mayor: pueden ser más sensibles a sus efectos. Insuficiencia
cardiaca, daño renal,
bradicardia severa y alteraciones de la conducción en dosis excesiva.
Se requieren pruebas de función hepática, tiroidea y rayos X de
tórax antes de iniciar el
tratamiento y cada 6 meses.
Pacientes con diabetes