Aminosteril N-Hepa 8% - Roztwór do infuzji

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

L-izoleucyna + L-Leucyna + L-Lizyny octan + L-metionina + N-acetylo-L-cysteina + L-fenyloalanina + L-treonina + L-Tryptofan + L-walina + L-Arginina + L-Histydyna + Glicyna + L-Alanina + L-Prolina + L-Seryna

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Code ATC:

B05BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Preparat złożony

Dosage:

-

forme pharmaceutique:

Roztwór do infuzji

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990226719

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMINOSTERIL N-HEPA 8%, ROZTWÓR DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest AMINOSTERIL N-HEPA 8% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%
3.
Jak stosować AMINOSTERIL N-HEPA 8%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać AMINOSTERIL N-HEPA 8%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AMINOSTERIL N-HEPA 8%
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do
żywienia
pozajelitowego. Powinien być stosowany jako składnik żywienia
pozajelitowego w połączeniu
z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji
tłuszczowych, elektrolitów, witamin
i pierwiastków śladowych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania:

żywienie pozajelitowe w ciężkich przypadkach niewydolności
wątroby, bez lub z towarzyszącymi
zaburzeniami funkcjonowania układu nerwowego (encefalopatia
wątrobowa), kiedy żywienie
doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczaj
ące lub przeciwwskazane.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMINOSTERIL N-HEPA 8%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Nie należy stosować leku:

jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (składników

Résumé des caractéristiques du produit

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMINOSTERIL N-HEPA 8%, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
L-izoleucyna
10,40 g
L-leucyna
13,09 g
L-lizyny octan
9,71 g
co odpowiada 6,88 g L-lizyny
L-metionina
1,10 g
N-acetylo-L-cysteina
0,70 g
co odpowiada 0,52 g L-cysteiny
L-fenyloalanina
0,88 g
L-treonina
4,40 g
L-tryptofan
0,70 g
L-walina
10,08 g
L-arginina
10,72 g
L-histydyna
2,80 g
glicyna
5,82 g
L-alanina
4,64 g
L-prolina
5,73 g
L-seryna
2,24 g
Aminokwasy łącznie
80,00 g/l
Azot łącznie
12,90 g/l
Wartość energetyczna całkowita
1340 kJ/l = 320 kcal/l
Osmolarność teoretyczna
770 mOsm/l
Kwasowość roztworu
12 – 25 mmol NaOH/l
pH
5,7 – 6,3
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem do infuzji zawierającym
aminokwasy, wskazanym
do stosowania jako składnik żywienia pozajelitowego w ciężkich
przypadkach niewydolności
wątroby, bez lub z towarzyszącą encefalopatią wątrobową, kiedy
żywienie doustne lub dojelitowe jest
niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie dożylne.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawkowanie wynosi:
1,0 do 1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada od 0,08 do 0,1 g
aminokwasów na kg mc./godz.
Maksymalna szybkość infuzji:
1,25 ml/kg mc./godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg mc./godz.
Maksymalna dawka dobowa:
1,5 g aminokwasów/kg mc., co odpowiada 18,75 ml/kg mc., co odpowiada
1300 ml na 70 kg mc.
Do podawania do żyły centralnej lub obwodowej.
AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy stosować jako składnik żywienia
pozajelitowego w połączeniu
z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji
tłuszczowych, elektrolitów, witamin
i pierwiastków śladowych.
Optymalnie, roztwory węglowodanów i (lub) emulsje tłuszczowe
należy podawać jednocz