Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Sulfate d'Amikacine 6,68 mg/ml - Eq. Amikacine 5 mg/ml

Disponible depuis:

Fresenius Kabi SA-NV

Code ATC:

J01GB06

DCI (Dénomination commune internationale):

Amikacin Sulfate

Dosage:

5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Sulfate d'Amikacine 6.68 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Amikacin

Descriptif du produit:

CTI code: 556266-01 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-03-20

Notice patient

NOTBE704C
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AMIKACINE FRESENIUS KABI 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
amikacine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Amikacine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Amikacine Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Amikacine Fresenius Kabi?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amikacine Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QU’AMIKACINE FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Amikacine Fresenius Kabi contient la substance active amikacine. Elle
appartient au groupe des
médicaments appelés antibiotiques, ce qui signifie qu’ils sont
utilisés pour traiter des infections
sévères
dues
à
des
bactéries
susceptibles
d’être
tuées
par
la
substance
active,
l’amikacine.
L’amikacine appartient à un groupe de substances appelées
aminoglycosides.
Vous pouvez recevoir Amikacine Fresenius Kabi afin de traiter les
maladies suivantes :
–
Infections des poumons et des voies respiratoires inférieures
survenant durant une hospitalisation,
y compris les pneumonies nosocomiales (PN) et les pneumonies acquises
sous ventilation
mécanique (PAVM),
–
Infections compliquées des reins, des voies urinaires et de la
vessie,
–
Infections compliquées abdominales, y compris inflammation du
péritoine, infections de la peau
et des tissus mous, y compris brûlures sévères

Résumé des caractéristiques du produit

NOTBE702C
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution pour perfusion contient 5 mg d’amikacine (sous
forme de sulfate d’amikacine)
Un flacon de 50 ml contient 250 mg d’amikacine.
Un flacon de 100 ml contient 500 mg d’amikacine.
Un flacon de 200 ml contient 1 000 mg d’amikacine.
Excipient à effet notoire :
1 ml contient également 3,54 mg de sodium (équivalant à 0,154 mmol
de sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution aqueuse limpide et incolore
pH : 3,5 – 5,5
Osmolalité : 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Amikacine Fresenius Kabi est indiqué dans le traitement des
infections sévères suivantes chez les
patients adultes et pédiatriques (y compris les nouveau-nés) lorsque
d’autres antibiotiques ne sont pas
efficaces (voir rubrique 5.1).

Infections respiratoires basses nosocomiales, y compris les pneumonies
nosocomiales (PN) et les
pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM),

Infections urinaires compliquées et récurrentes, y compris les
pyélonéphrites,

Infections intra-abdominales compliquées, y compris les péritonites,

Infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, y
compris les infections liées aux
brûlures,

Endocardite bactérienne (uniquement en association avec d’autres
antibiotiques).
Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou
soupçonnée d’être associée, à l’une
des infections précitées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Amikacine
Fresenius
Kabi
est
généralement
utilisé
en
association
avec
d’autres
antibiotiques
appropriés afin de couvrir le spectre bactérien rencontré dans
l’infectio