Ameliemylan 2 mg - 0.03 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Diénogest 2 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

G03HB

DCI (Dénomination commune internationale):

Dienogest; Ethinylestradiol

Dosage:

2 mg - 0,03 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Diénogest 2 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Antiandrogens and Estrogens; G03AA Progestogens and Estrogens, Fixed Combinations

Descriptif du produit:

CTI code: 536471-02 - Taille de l'emballage: 3 x 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536471-01 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536471-04 - Taille de l'emballage: 13 x 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536471-03 - Taille de l'emballage: 6 x 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-11-23

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AMELIEMYLAN 2 MG/0,03 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
DIÉNOGEST ET ÉTHINYLESTRADIOL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Ameliemylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ameliemylan
3.
Comment prendre Ameliemylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ameliemylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’AMELIEMYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ameliemylan est un médicament qui vous empêche de tomber enceinte
(« la pilule »).
Ameliemylan est également utilisé pour le traitement des femmes
atteintes d’acné modérée qui acceptent
de recevoir une pilule contraceptive après l’échec de traitements
antibiotiques locaux ou oraux
appropriés.
Chaque comprimé contient une petite quantité des hormones sexuelles
féminines appelées « diénogest »
et « éthinylestradiol ».
Les pilules qui contiennent deux hormones sont appelées « pilules
combinées ».
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
AMELIEMYLAN ?
Informations générales
Avant de commencer à prendre Ameliemylan, vous devez lire les
informations concernant les caillots
sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire les
informations sur les symptômes d’un
caillot

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ameliemylan 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de diénogest et 0,03 mg
d’éthinylestradiol.
Excipient à effet notoire
:
Chaque comprimé pelliculé contient 55,6 mg de lactose.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, aux bords
biseautés, portant l’inscription « D » gravée
sur une face et lisses sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Contraception orale.

Traitement de l'acné modérée après l’échec de traitements
topiques ou d’un traitement antibiotique
oral appropriés chez les femmes qui optent pour un contraceptif oral.
La décision de prescrire Ameliemylan doit être prise en tenant
compte des facteurs de risque actuels de la
patiente, notamment de ses facteurs de risque de thromboembolie
veineuse (TEV), ainsi que du risque de
TEV associé à diénogest/éthinylestradiol en comparaison aux autres
CHC (voir rubriques 4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Un comprimé doit être pris chaque jour durant 21 jours consécutifs.
Les comprimés doivent être pris
chaque jour, à peu près à la même heure, si nécessaire avec un
peu de liquide, dans l’ordre indiqué sur la
plaquette.
Commencer chaque plaquette suivante après un intervalle de 7 jours
sans comprimés, au cours duquel une
hémorragie de privation survient généralement. Cette hémorragie
débute habituellement le 2
e
ou le 3
e
jour
après la prise du dernier comprimé, et ne sera peut-être pas
terminée avant de commencer la plaquette
suivante.
L’obtention d’une amélioration visible de l’acné prend
habituellement au moins trois mois et des cas
d’amélioration supplémentaire ont été rapportés après six mois
de traitement. Les femmes doivent être
évaluées 3 à 6 mois après l’instauration du traitement et
périodiquement par la suite pour évaluer la
nécessit�