Amelgen 400 mg ovule

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Progestérone 400 mg

Disponible depuis:

Gedeon Richter Plc

Code ATC:

G03DA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Progesterone

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Ovule

Composition:

Progestérone 400 mg

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Progesterone

Descriptif du produit:

CTI code: 507111-01 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 507111-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 507111-02 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001332634 - Code CNK: 3960051 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 507111-04 - Taille de l'emballage: 45 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05997001327470 - Code CNK: 4135679 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2017-03-14

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AMELGEN 400 MG OVULES
progestérone
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Amelgen et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Amelgen?
3.
Comment utiliser Amelgen?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amelgen?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’AMELGEN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Amelgen contient de la progestérone. La progestérone est une hormone
sexuelle féminine
naturellement présente dans le corps humain.
Amelgen est indiqué chez les femmes nécessitant un supplément en
progestérone dans le cadre d’un
programme d’assistance médicale à la procréation (AMP).
La progestérone agit sur la muqueuse de l’utérus et elle vous aide
à débuter et maintenir une grossesse
lorsque vous êtes traitée pour stérilité.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMELGEN
?
N’UTILISEZ JAMAIS AMELGEN:

si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels qui n’ont
pas été évalués par votre
médecin,

si vous avez un

Résumé des caractéristiques du produit

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Amelgen 400 mg ovules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ovule contient 400 mg de progestérone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule.
Ovule en forme de torpille, pratiquement blanc, d’environ 10 mm x 30
mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Amelgen est indiqué pour la supplémentation de la phase lutéale
dans le cadre d’un programme
d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_
Un ovule de 400 mg administré par voie vaginale deux fois par jour à
partir du jour de prélèvement
des ovocytes. Si une grossesse est confirmée, l’administration
d’Amelgen doit être poursuivie pendant
38 jours à partir du début du traitement.
_Population pédiatrique_
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Amelgen dans la
population pédiatrique.
_Sujets âgés_
Aucune donnée clinique n’a été recueillie chez les patientes de
plus de 65 ans.
_Utilisation dans des populations particulières_
Il n’y a aucune expérience de l’utilisation d’Amelgen chez les
patientes souffrant d’insuffisance
hépatique ou rénale.
Mode d’administration
Insertion vaginale.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
Saignement vaginal non diagnostiqué.
Tumeurs malignes sensibles à la progestérone connues ou suspectées.
Porphyrie.
Rétention fœtale connue ou grossesse extra-utérine.
1
/
5
Thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite sévère, en
cours ou dans les antécédents.
Dysfonctionnement ou maladie hépatique sévère.
4.4.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
Amelgen doit être arrêté en cas de survenue de l’une des
pathologies suivantes : infarctus du
myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou
veineuse (thromboembolie
veineuse ou embolie pulmonaire), thrombophlébite ou thrombos