Amekrin 75 mg / 1,5 ml konsentraatti ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Pays: Finlande

Langue: finnois

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingrédients actifs:

Amsacrine

Disponible depuis:

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

Code ATC:

L01XX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Amsacrine

Dosage:

75 mg / 1,5 ml

forme pharmaceutique:

konsentraatti ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Unités en paquet:

Kaupan: 6 x (1,5 ml + 13,5 ml) (VNR-numero: 048401)

Type d'ordonnance:

Resepti: 6 x (1,5 ml + 13,5 ml)

Domaine thérapeutique:

amsakriini

Descriptif du produit:

Määräämisehto: Hoito on aloitettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Statut de autorisation:

Myyntilupa myönnetty

Date de l'autorisation:

2016-05-31

Notice patient

AMSA FI PL
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AMEKRIN 75 MG/1,5 ML KONSENTRAATTI JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
amsakriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Amekrin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amekrin-valmistetta
3.
Miten Amekrin-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amekrin-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMEKRIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amekrin kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan sytostaateiksi (syövän
hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Sitä käytetään akuutin myelooisen leukemian (tunnetaan myös
lyhenteellä AML) hoitoon. Akuutti
myelooinen leukemia on yksi veren ja luuytimen syöpä.
Amekrin-valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joiden sairaus ei ole vastannut
muihin hoitoihin
tai joiden sairaus on uusiutunut.
Amsakriini, jota Amekrin sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnal ta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT AMEKRIN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ AMEKRIN-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen amsakriinille tai akridiinijohdoksille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos saat jo muita syöpähoitoja (tai o

Résumé des caractéristiques du produit

AMSA FI SPC
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amekrin 75 mg/1,5 ml konsentraatti ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 50 mg amsakriinia.
Yksi injektiopullo,
jossa on 1,5 ml konsentraattia, sisältää 75 mg amsakriinia.
Yksi
ml
välikonsentraattia
ensimmäisen
liuottimella
tehdyn
laimennuksen
jälkeen
sisältää
5 mg
amsakriinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Konsentraatti ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Konsentraatti on kirkas, heleän oranssi/punainen neste. Konsentraatin
pH on 3,50
–
4,50.
Liuotin on kirkas liuos. Liuottimen pH on 2,50
–
3,50.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Amekrin-valmiste on tarkoitettu aikuisten vaikeahoitoisen/uusiutuneen
akuutin myelooisen leukemian
salvage-hoitoon yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Amekrin-hoidon
saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sytostaattihoidoista, tai
se
täytyy aloittaa
yhteistyössä
tällaisen
lääkärin
kanssa.
Ennen
hoidon
aloittamista
seerumin
kaliumpitoisuus
on
tarkastettava
ja
korjattava.
Amekrin-valmistetta
annetaan
yhdessä
muiden
sytostaattien
kanssa.
Suositellaan, että ennen antoa seerumin kaliumpitoisuus on > 4 meq/l.
Aloitusvaihe:
Optimaalinen
annos
on
yksilöllinen
ja
riippuu
lääkeyhdistelmästä.
Yleensä
annos
hoitojaksoa kohti on 300
–
650 mg/m
2
, ja se jaetaan 3
–
7 päivän ajalle. Hoitojakson kokonaisannos saa
olla korkeintaan 750 mg/m
2
. Remission saavuttamiseksi tarvitaan ehkä useampi kuin yksi
hoitojakso.
Konsolidaatio-/ylläpitovaihe:
tällöin
annetaan joko samanlaisia tai hieman pienempiä annoksia kuin
aloitusvaiheessa.
Munuaisten vajaatoiminta
On
suositeltavaa
noudattaa
varovaisuutta,
kun
amsakriinia
annetaan
munuaisten
vajaatoimintaa
sairastaville potilaille._ _ Jos potilaalla on lievä munuaisten
vajaatoiminta, aloitusannoksen muuttamista
ei
suositella._ _
Jos
potilaalla
on
keskivaikea
ta