AMBROXOL Zydus 30 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-11-2006

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'ambroxol
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride ambroxol
Dosage:
30 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate d'ambroxol : 30 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
Descriptif du produit:
353 218-6 ou 34009 353 218 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2006;562 208-3 ou 34009 562 208 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium PVDC de 300 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63761086
Date de l'autorisation:
2000-02-22

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006

Dénomination du médicament

AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Mucolytiques.

(R: Système Respiratoire).

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué en traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections

bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé en cas d'antécédents d'allergie à ce médicament ou à l'un des

constituants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé:

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant

la période de traitement par ce médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale ou de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie de ce médicament est de 1 à 2 comprimés matin et soir.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé plus que vous n'auriez dû:

Consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de survenue de troubles digestifs mineurs à type de nausées, vomissements, brûlure d'estomac.

Il est conseillé dans ces cas de diminuer la posologie.

Ont été décrits:

des cas de réactions allergiques cutanées à type de rougeur, démangeaison, urticaire,

des cas de réactions de type allergique avec œdème de Quincke (gonflement du visage et gêne respiratoire).

Dans ces cas, le traitement devra être impérativement interrompu.

Rarement ont été rapportés des maux de tête ou des vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé ?

La substance active est: le chlorhydrate d'ambroxol (30,00 mg).

Les autres composants sont: lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé. Boîte de 30 ou 300.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

Chemin de Nuisement

Lieu dit les 150 Arpents

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMBROXOL ZYDUS 30 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'ambroxol ................................................................................................................. 30,00 mg

Pour un comprimé de 240,00 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et

des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois

par jour.

Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.

Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions

(atropiques) est irrationnelle.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez

l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la

grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant

rapidement à la diminution de la posologie.

Ont été décrits:

des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;

très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution

favorable dans les cas rapportés.

Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.

Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus

mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.

La biodisponibilité est de 70 % environ.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites

principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

353218-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

562208-3: 300 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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