AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ambrisentan 5 mg

Disponible depuis:

TEVA BV

Code ATC:

C02KX02

DCI (Dénomination commune internationale):

ambrisentan 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ambrisentan 5 mg

Unités en paquet:

30 plaquette(s) PVC PVDC papier polytéréphtalate (PET) aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Anti-hypertenseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02AMBRISENTAN TEVA contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.AMBRISENTAN TEVA élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.AMBRISENTAN TEVA peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

Descriptif du produit:

AMBRISENTAN 5 mg - VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-02-05

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2022
Dénomination du médicament
AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
Ambrisentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres
anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02
AMBRISENTAN TEVA contient la substance active « ambrisentan ». Il
appartient à une classe de
médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour
traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant
âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une élévation de
la pression artérielle dans les vaisseaux
sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le
cœur et les poumons. Chez les pati

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ambrisentan............................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé
_Excipient(s) à effet notoire_ : chaque comprimé pelliculé de 5 mg
contient environ 75 mg de lactose (sous
forme monohydratée) et 0,1 mg de lécithine (de soja) (E322).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme oblongue, blanc à blanc cassé,
mesurant environ 8 × 4 mm, comportant la
mention « 5 » gravée en creux sur une face et la mention « 405 »
sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AMBRISENTAN TEVA est indiqué, seul ou en association, dans le
traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II
et III (classification OMS) (voir
rubrique 5.1). L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP
idiopathique et dans l'HTAP associée à une
collagénose systémique.
AMBRISENTAN TEVA est indiqué, seul ou en association, dans le
traitement de l'HTAP chez les patients
adolescents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en
classe fonctionnelle II et III (classification
OMS). L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique,
familiale, congénitale corrigée et dans l'HTAP
associée à une collagénose systémique (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le traitement de l’hypertension artérielle
pulmonaire.
Posologie
Adultes
Ambrisentan en monothérapie
AMBRISENTAN TEVA doit être débuté par voie orale à la dose de 5 mg
une fois par jour et peut être
augmenté à 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de
la tolérance.
Ambrisentan en asso