AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ambrisentan 5 mg

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

C02KX02

DCI (Dénomination commune internationale):

ambrisentan 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ambrisentan 5 mg

Unités en paquet:

30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Anti-hypertenseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02AMBRISENTAN EG contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.AMBRISENTAN EG élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.AMBRISENTAN EG peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Statut de autorisation:

Abrogée le 22/12/2023

Date de l'autorisation:

2019-12-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
Dénomination du médicament
AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé
Ambrisentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres
anti-hypertenseurs - code ATC : C02KX02
AMBRISENTAN EG contient la substance active « ambrisentan ». Il
appartient à une classe de médicaments
appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une
pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez l’adulte. L’HTAP est définie par
une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins
(les artères pulmonaires) qui transportent le
sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints
d’HTAP,

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBRISENTAN EG 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ambrisentan............................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient environ 47,5 mg de lactose (sous forme
monohydratée), 0,14 mg de lécithine (de
soja), 0,22 mg de rouge Allura AC (E129) et 0,38 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé convexe, carré, rose pâle, comportant la
mention « 5 » gravée sur une face, l’autre face
étant lisse, dont la longueur/largeur normale est d’environ 5,9 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AMBRISENTAN EG est indiqué, seul ou en association, dans le
traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II
et III (classification OMS) (voir
rubrique 5.1). L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP
idiopathique et dans l'HTAP associée à une
collagénose systémique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire.
Posologie
L’ambrisentan en monothérapie
AMBRISENTAN EG doit être débuté par voie orale à la dose de 5 mg
une fois par jour et peut être augmenté
à 10 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de la
tolérance.
L’ambrisentan en association avec le tadalafil
Utilisé en association avec le tadalafil, la dose préconisée
d’AMBRISENTAN EG est de 10 mg une fois par
jour.
Dans l’étude AMBITION, les patients recevaient 5 mg par jour
d’ambrisentan durant les 8 premières
semaines et la dose quotidienne était ensuite augmentée à 10 mg en
fonction de la tolérance (voir rubrique
5.1). Associé au tadalaf