AMBRISENTAN AOP 5 mg filmtabletta

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

ambriszentán

Disponible depuis:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Code ATC:

C02KX02

DCI (Dénomination commune internationale):

ambrisentan

classe:

TK

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 30 X 1 - buborékcsomagolásban - fehér PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23832 / 01 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - buborékcsomagolásban - átlátszó PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-23832 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Ambrisentan Mylan 5 mg filmtabletta - EU/1/19/1368; Volibris 5 mg filmtabletta - EU/1/08/451; AMBRISENTAN AZR 5 mg filmtabletta - OGYI-T-24019

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2021-03-02

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AMBRISENTAN AOP 5 MG FILMTABLETTA
AMBRISENTAN AOP 10 MG FILMTABLETTA
ambriszentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan AOP és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ambrisentan AOP szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ambrisentan AOP-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ambrisentan AOP-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBRISENTAN AOP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ambrisentan AOP ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az
ambriszentán az egyéb
vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja
(magasvérnyomás-betegség kezelésére
alkalmazzák).
A gyógyszer felnőttek, serdülők és 8 évesnél idősebb gyermekek
pulmonális artériás magas
vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére
szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe
szállító verőerekben (tüdő- [pulmonális] artériák) kialakuló
magas vérnyomás. A PAH betegségben
szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a sz�

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ambrisentan AOP 5 mg filmtabletta
Ambrisentan AOP 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ambrisentan
AOP 5
mg filmtabletta:
5 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.
Ambrisentan
AOP 10
mg filmtabletta:
10 mg ambriszentánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
ok
Ambrisentan
AOP 5
mg filmtabletta:
Körülbelül 47,5 mg laktózt (monohidrát formájában),
körülbelül 0,14 mg szójalecitint (E322) és
körülbelül 0,02 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot
tartalmaz filmtablettánként.
Ambrisentan
AOP 10
mg filmtabletta
Körülbelül 95 mg laktózt (monohidrát formájában), körülbelül
0,21 mg szójalecitint (E322) és
körülbelül 0,41 mg Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Ambrisentan
AOP 5
mg filmtabletta
Halvány rózsaszín, négyzet alakú, domború felületű
filmtabletta, egyik oldalán „5” mélynyomású
jelzéssel ellátva, a másik oldal sima. Névleges
szélesség/hosszúság
körülbelül 5,9 mm.
Ambrisentan
AOP 10
mg filmtabletta
Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű
filmtabletta, egyik oldalán „10”
mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldal sima. Névleges
hossza körülbelül 11,1 mm, névleges
szélessége körülbelül 5,6 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ambrisentan AOP a pulmonalis artériás hypertonia (PAH)
kezelésére javallott a WHO besorolás
szerinti II. és III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt
betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés
keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont). Hatékonynak
bizonyult elsődleges (idiopathiás) PAH
és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló PAH
esetén.
Az Ambrisentan AOP a PAH kezelésére javallott a WHO besorolás
szerinti II. és III. funkcionális
osztályú (FO) gyermek- és serdülőkorú (8-tól betöltött 18
éves korig) beteg