AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ambrisentan 5 mg

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

C02KX02.

DCI (Dénomination commune internationale):

ambrisentan 5 mg

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ambrisentan 5 mg

Unités en paquet:

30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

Anti-hypertenseurs

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, Code ATC : C02KX02.AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient la substance active « ambrisentan ». Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements.AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé élargit les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé peut aussi être utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’HTAP.

Descriptif du produit:

AMBRISENTAN 5 mg - VOLIBRIS 5 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-09-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2024
Dénomination du médicament
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
Ambrisentan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres
anti-hypertenseurs, Code ATC : C02KX02.
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé contient la substance
active « ambrisentan ». Il
appartient à une classe de médicaments appelés « autres
anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une
pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et
l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une
élévation de la pression artérielle dans les
vaisseaux sanguins (les artèr

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/02/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ambrisentan
..........................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient environ 37,50 mg de lactose (sous forme
monohydratée), environ 0,14 mg de
lécithine (de soja) (E322) et environ 0,08 mg de laque aluminique
rouge Allura AC (E129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, rose pâle, portant "5" gravé
sur une face, d’environ de 7,0 mm de
diamètre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué, seul ou en
association, dans le
traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
patients adultes en classe fonctionnelle
II et III (classification OMS) (voir rubrique 5.1). L'efficacité a
été montrée dans l'HTAP idiopathique et
dans l'HTAP associée à une collagénose systémique.
AMBRISENTAN ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué, seul ou en
association, dans le
traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les
patients adolescents et les enfants
(âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en classe fonctionnelle II et III
(classification OMS). L'efficacité a été
montrée dans l'HTAP idiopathique, familiale, congénitale corrigée
et dans l'HTAP associée à une
collagénose systémique (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le
traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire.
Posologie
_Adulte_
Ambrisentan en monothérapie
AMBRISENTAN ACCORD doit être débuté par voie orale à la dose de 5
mg une fois par jour et peut
être augmenté à 10 mg par jour en fonction