Ambrisentan Accord 10 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ambrisentan 10 mg

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

C02KX02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ambrisentan

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Ambrisentan 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ambrisentan

Descriptif du produit:

CTI code: 546551-02 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 546560-01 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 546551-01 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 546560-02 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05055565763247 - Code CNK: 4255048 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-10-11

Notice patient

66
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ambrisentan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Ambrisentan Accord et dans quels cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ambrisentan Accord ?
3.
Comment prendre Ambrisentan Accord ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ambrisentan Accord ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AMBRISENTAN ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
?
Ambrisentan Accord contient la substance active « ambrisentan ». Il
appartient à une classe de
médicaments
appelés « autres antihypertenseurs » (utilisés pour traiter une
pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et
l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une
élévation de la pression artérielle dans les
vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires)
qui transportent le sang entre le cœur et les poumons. Chez
les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent, et le
cœur doit fournir un effort supplémentaire
pour pomper le sang. Ceci provoque une
fatigue, des

Résumé des caractéristiques du produit

20
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ambrisentan Accord 5 mg comprimés pelliculés
Ambrisentan Accord 10 mg comprimé pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ambrisentan Accord 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 5 mg d’ambrisentan
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient environ 37,50 mg de lactose (sous forme
monohydratée), environ 0,14 mg de
lécithine (de soja) (E322) et environ 0,08 mg de laque aluminique
rouge Allura AC (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient 10 mg d’ambrisentan
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé contient environ 37,50 mg de lactose (sous forme
monohydratée), environ 0,14 mg de
lécithine (de soja) (E322) et environ 0,19 mg de laque aluminique
rouge Allura AC (E129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Ambrisentan Accord 5 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, rose clair sont gravés
« 5 » sur un côté et mesurent environ
7,0 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés ovales, biconvexes, rose foncé sont
gravés « 10 » sur un côté et mesurent
environ 9,9 mm sur 5,0 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’ambrisentan est indiqué, seul ou en association, dans le
traitement de l’hypertension artérielle
pulmonaire
(HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III
(classification OMS) (voir
rubrique 5.1). L’efficacité a été montrée dans l’HTAP
idiopathique et dans l’HTAP associée à une
collagénose systémique.
L’ambrisentan est indiqué, seul ou en association, dans le
traitement de l’HTAP chez les patients
adolescents et les enfants (âgés de 8 ans à moins de 18 ans) en
classe fonctionnelle II et III (classification
OMS). L’efficacité a été montrée dans l’HTAP idiopathique,
familiale, congénitale corrigée et dans
l’HTAP assoc