Ambrisentan AB 5 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ambrisentan 5 mg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

C02KX02

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ambrisentan

Descriptif du produit:

CTI Extended: 660805-01; 660805-02; 660805-03; 660805-04; 660805-05

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-11-07

Notice patient

Notice
PT-H-2541-001-002-DC
1/8
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AMBRISENTAN AB 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMBRISENTAN AB 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AMBRISENTAN
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si
vous
ressentez
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin
ou
votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Ambrisentan AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ambrisentan AB ?
3.
Comment prendre Ambrisentan AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ambrisentan AB ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’AMBRISENTAN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ambrisentan
AB
contient
la
substance
active
«
ambrisentan
».
Il
appartient
à
une
classe
de
médicaments appelés « autres antihypertenseurs » (utilisés pour
traiter une pression artérielle élevée).
Il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez l’adulte, l’adolescent et
l’enfant âgé de 8 ans et plus. L’HTAP est définie par une
élévation de la pression artérielle dans les
vaisseaux sanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang
entre le cœur et les poumons.
Chez les patients atteints d’HTAP, ces artères se rétrécissent,
et le cœur doit donc fournir un effort
supplémentaire pour pomper le sang. Ceci provoque une fatigue, des
vertiges et des essoufflements.
Ambrisentan AB élar

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
PT-H-2541-001-002-DC
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ambrisentan AB 5 mg comprimés pelliculés
Ambrisentan AB 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ambrisentan 5 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ambrisentan.
Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté, lécithine (de
soja), agent colorant Rouge/laque
aluminique rouge Allura AC (E 129).
Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 95 mg de lactose
monohydraté et 0,0750 mg d’agent
colorant Rouge/laque aluminique rouge Allura AC (E 129).
Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 0,1750 mg de lécithine
(de soja).
Ambrisentan 10 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’ambrisentan.
Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté, lécithine (de
soja), agent colorant Rouge/laque
aluminique rouge Allura AC (E 129).
Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 90 mg de lactose
monohydraté et 0,3205 mg d’agent
colorant Rouge/laque aluminique rouge Allura AC (E 129).
Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 0,1750 mg de lécithine
(de soja).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Ambrisentan AB 5 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés rose pâle, biconvexes, en forme de carré,
gravé « AS » sur une face et « 5 » sur
l’autre face, mesurant approximativement 6,9 mm.
Ambrisentan AB 10 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés rose foncé, biconvexes, de forme ovale, gravé
« AS » sur une face et « 10 » sur
l’autre face, mesurant approximativement 9,8 x 4,9 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ambrisentan AB est indiqué, seul ou en association, dans le
traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes en classe fonctionnelle II
et III (classification OMS)
(voir rubrique 5.1). L'efficacité a été montrée dans