Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STALLERGENES, Francúzsko
V01AA20
subkutánne použitie
sol tdp 1x3 ml (100 IR/ml, 100 IC/ml, 1000 IC/ml) (liek.skl.); sol tdp 1x3 ml (neg.kontr.) (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Rôzne extrakty alergénov
sol inj 1x3 ml (fosf.kod.) (liek.skl.); sol inj 1x3 ml (hist.hydr.) (liek.skl.); sol inj 1x3 ml (neg.kontr.) (liek.skl.); sol inj 1x3 ml (100 IR/ml, 100 IC/ml, 1000 IC/ml) (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-04-16
1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04554-ZME Písomná informácia pre používateľa ALYOSTAL PRICK (purifikované alergénové extrakty) Roztok na kožný vpichový test na diagnostické účely Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Tento liek je určený len na lekárske diagnostické vyšetrenie, len pre odborných lekárov. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je ALYOSTAL PRICK a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALYOSTAL PRICK 3. Ako používať ALYOSTAL PRICK 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ALYOSTAL PRICK 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je ALYOSTAL PRICK a na čo sa používa ALYOSTAL PRICK je roztok na kožný vpichový test, ktorý sa používa len na diagnostické účely. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný ALYOSTAL PRICK Nepoužívajte ALYOSTAL PRICK - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám podajú ALYOSTAL PRICK, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, v prípadoch: - ak počas kožného vpichového testu zaznamenáte alergické príznaky postihujúce celé telo (ako je intenzívne svrbenie na dlaniach a chodidlách, žihľavka, opuch úst alebo hrdla s následnými ťažkosťami pri prehĺtaní a dýchaní, zmena hlasu, nevoľnosť, vracanie) (pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“), okamžite informujte svojho lekára, ktorý vykoná potrebné opatrenia Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04554-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ALYOSTAL PRICK roztok na kožný vpichový test na diagnostické účely 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s roztokom obsahuje: alergénové extrakty v koncentrácii 100 IR/ml (štandardizované extrakty) alebo 100 IC/ml alebo 1000 IC/ml (neštandardizované extrakty). Každá injekčná liekovka obsahuje niektorý z alergénov uvedených v zozname alergénov. Negatívna kontrola: Glycerol-fyziologický roztok Používa sa na vyhodnotenie nešpecifických reakcií pri kožnom vpichovom teste. Pozitívna kontrola: 1. Histamínium-dichlorid 10 mg/ml 2. Kodeíniumdihydrogenfosfát 9 % Používa sa na porovnanie reakcie navodenej roztokom alergénových extraktov pri kožnom vpichovom teste. Je d notk y : IR (Index reaktivity): Alergénový extrakt s titrom 100 IR/ml je taký extrakt, ktorý v kožnom vpichovom teste za použitia lancety Stallerpoint vyvolá u 30 pacientov, senzitívnych na daný alergén, začervenanie s priemerom 7 mm. Kožná reaktivita u týchto pacientov sa zároveň porovnáva s pozitívnou kontrolou, ktorou je kodeíniumdihydrogenfosfát 9 %. IC (Index koncentrácie): Alergénový extrakt má index koncentrácie 100 IC/ml, ak je jeho koncentrácia rovnaká, ako u štandardizovaného referenčného extraktu s indexom reaktivity 100 IR/ml. Referenčný extrakt obsahuje alergén z rovnakej skupiny alergénov. V prípade, že pre určitú skupinu alergénov neexistuje referenčný extrakt, hodnota 100 IC/ml zodpovedá takému extraktu, ktorého koncentrácia bola stanovená na základe klinických skúseností. U alergénov, ktoré na základe skúseností nenavodia dostatočnú reakciu u pacienta, sa môže použiť extrakt v koncentrácii 1000 IC/ml. V koncentrácii 1000 IC/ml sú dostupné alergény živočíšneho pôvodu a plesne. ROZTOČE Jednotlivé roztoče Acarus siro IC Blomia tropicalis * IR Dermatophagoides farinae IR Dermatoph Lire le document complet