ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

allergène de venin de guêpe (Vespula spp.)

Disponible depuis:

ALK ABELLO A/S

Code ATC:

V01AA07

DCI (Dénomination commune internationale):

allergen wasp venom (Vespula spp.)

Dosage:

100 SQ-U

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

de 100 SQ-U/mL (Flacon 1) composition pour 1 mL de suspension injectable > allergène de venin de guêpe (Vespula spp.) : 100 SQ-U suspension de 1 000 SQ-U/mL (flacon 2) composition pour 1 mL de suspension injectable > allergène de venin de guêpe (Vespula spp.) : 1 000 SQ-U suspension de 10 000 SQ-U/mL (Flacon 3) composition pour 1 mL de suspension injectable > allergène de venin de guêpe (Vespula spp.) : 10 000 SQ-U suspension de 100 000 SQ-U/mL (Flacon 4) composition pour 1 mL de suspension injectable > allergène de venin de guêpe (Vespula spp.) : 100 000 SQ-U

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Extraits allergéniques, insectes

Descriptif du produit:

34009 301 ou 4 7 - Emballage de début de traitement- Kit d'initiation 4 X 5 ml en Flacon (verre de type I)muni d'un bouchon (halobutyle) et scellé par un opercule de type flip-off (aluminium) (100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml et 100 000 SQ-U/ml) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-06-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
Dénomination du médicament
ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL,
1 000 SQ-U/mL, 10 000
SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
Allergène issu de venin de guêpe (_Vespula _spp.)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP. kit
d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000
SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA_
SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et
100 000 SQ-U/mL), suspension
injectable ?
3. Comment utiliser ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP. kit
d’initiation (100 SQ-U/mL, 1
000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP. kit
d’initiation (100 SQ-U/mL, 1
000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. kit
d’initiation (100 SQ-U/mL, 1
000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALUTARD VENIN DE GUEPE _VESPULA _SPP. kit d’initiation (100 SQ-U/mL,
1 000 SQ-U/mL, 10 000
SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALUTARD VENIN DE GUÊPE _VESPULA _SPP_._ contient un allergène de
venin de guêpe (_Vespula _spp_._)
adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté. Les espèces à
venin de guêpe incluses dans le mélange
sont : _Vespula germanica_, _Vespula alascensis_, _Vespula
maculifrons_, _Vespula flavopilosa_, _Vespula _
_pensylvanica_ et _Vespula squamosa_.
L’activité biologique d’ALUTARD VENIN DE GUÊPE _VESPULA _SPP_._
est liée à la concentration de
l’allergène et est exprimée en SQ-U/mL. Les flacons se distinguent
par des numéros de flacons de couleurs
différentes.
Tableau 1 : Numéro des flacons et concentration
Flacon N° (Code couleur)
Concentration (SQ-U/mL)
Teneur en aluminium dans l’adjuvant
(mg/mL)
1 (Gris)
100
0,00113
2 (Vert)
1 000
0,0113
3 (Orange)
10 000
0,113
4 (Rouge)
100 000
1,13
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspension est blanche à légèrement brune ou verte.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunothérapie allergénique destinée aux patients ayant des
antécédents documentés de réactions
allergiques IgE-médiées généralisées et / ou systémiques
provoquées par une sensibilisation au venin de
guêpe (_Vespula spp._), confirmée par un test cutané (prick-test)
et / ou un test intradermique et / ou un dosage
des IgE spécifiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ALUTARD VENIN DE GUÊPE _VESPULA _SPP_._ doit être
administré sous la surveillance
d’un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique. Après
chaque injection, le patient doit être placé
en observation pendant au moins 30 minutes.
Posologie
Le traitement se déroule en deux étapes ; u