ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

alprostadil 0

Disponible depuis:

INTSEL CHIMOS

Code ATC:

C01EA01

DCI (Dénomination commune internationale):

alprostadil 0

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > alprostadil 0,5 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 ampoule(s) en verre brun de 1 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE NEONATALE; prescription réservée aux spécialistes et services REANIMATION MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Prostaglandines E1

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Prostaglandines E1 - code ATC : C01EA01ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable appartient à une famille de médicaments appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans le corps et qui maintiennent le canal artériel ouvert.Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d’une cardiopathie congénitale ducto-dépendante (affection cardiaque héréditaire touchant les vaisseaux), notamment :Obstacles droits Sténose (rétrécissement) ou atrésie (occlusion complète) pulmonaire, Atrésie tricuspide (orifice muni de trois valves), Tétralogie de Fallot (malformation cardiaque héréditaire), Transposition (anomalie d’emplacement) des gros vaisseaux.Obstacles gauches Coarctation de l’aorte (rétrécissement héréditaire de l’isthme de l’aorte), Interruption de la crosse de l’aorte, Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire (cloison de séparation des ventricules) intact.

Descriptif du produit:

ALPROSTADIL 0,5 mg/ml - PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2008-10-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020
Dénomination du médicament
ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable
Alprostadil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution
injectable et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5
mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE : PROSTAGLANDINES E
1 - CODE ATC : C01EA01
ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable appartient à
une famille de médicaments
appelés les prostaglandines, substances naturellement présentes dans
le corps et qui maintiennent le canal
artériel ouvert.
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à
l'intervention curative ou palliative chez les
enfants porteurs d’une cardiopathie congénitale ducto-dépendante
(affection cardiaque héréditaire tou

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALPROSTADIL INTSEL CHIMOS 0,5 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alprostadil
.................................................................................................................................
0,5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Excipient(s) à effet notoire : éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à
l'intervention curative ou palliative chez les
enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante,
notamment:
Obstacles droits:
·
Sténose ou atrésie pulmonaire,
·
Atrésie tricuspide,
·
Tétralogie de Fallot,
·
Transposition des gros vaisseaux.
Obstacles gauches:
·
Coarctation de l'aorte,
·
Interruption de la crosse de l'aorte,
·
Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire
intact.
4.2. Posologie et mode d'administration
Important :
NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRA-VEINEUSE DIRECTE ET
TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT
.
La voie d'administration recommandée pour Alprostadil INTSEL CHIMOS
est une perfusion intraveineuse
dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter
dont l'embout est placé en regard de
l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère
ombilicale.
Posologie
La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par
kilogramme de poids corporel par minute (0,1
μg/kg/min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2
dans les obstacles droits, de la
pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles
gauches), réduire la posologie minimale
permettant le maintien d'une réponse thérapeutique. Ainsi le débit
de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05,
puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obte