Alprolix 1000 IE Poudre et Solvant pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

eftrenonacogum alfa

Disponible depuis:

Swedish Orphan Biovitrum AG

Code ATC:

B02BD04

DCI (Dénomination commune internationale):

eftrenonacogum alfa

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: eftrenonacogum alfa 1000 U.I., histidinum, mannitolum, saccharum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 6.4 mg.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-Mangel).

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2016-10-25

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Information professionnelle Alprolix, Approved: 20180705 Sobi AG
ALPROLIX
Composition
Principe actif: eftrenonacog alfa
Excipients:
Poudre: saccharose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde
de sodium (pour l’ajustement
du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Solvants: solution de chlorure de sodium, eau pour injection
Sodium par flacon: 0,3 mmol (6,4 mg).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable
1 flacon de poudre ALPROLIX contient de l’eftrenonacog alfa dans les
concentrations suivantes:
250 U.I d’eftrenonacog alfa (50 U.I./ml après reconstitution avec 5
ml de solvant (solution de
chlorure de sodium))
500 U.I d’eftrenonacog alfa (100 U.I../ml après reconstitution avec
5 ml de solvant (solution de
chlorure de sodium))
1000 U.I d’eftrenonacog alfa (200 U.I /ml après reconstitution avec
5 ml de solvant (solution de
chlorure de sodium))
2000 U.I d’eftrenonacog alfa (400 U.I./ml après reconstitution avec
5 ml de solvant (solution de
chlorure de sodium))
3000 U.I d’eftrenonacog alfa (600 U.I./ml après reconstitution avec
5 ml de solvant (solution de
chlorure de sodium))
Indications/Possibilités d’emploi
ALPROLIX est indiqué pour le traitement et le traitement préventif
des saignements chez les patients
atteints d’hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) et
déjà traités auparavant.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit se faire sous le contrôle d’un médecin
expérimenté dans le traitement de
l’hémophilie.
Patients non traités jusque-là
La sécurité et l’efficacité d’ALPROLIX chez les patients non
traités jusque-là n’ont pas été
contrôlées. Il n’existe aucune donnée à ce sujet.
Surveillance de la thérapie
Pendant la thérapie, une détermination adéquate du taux de facteur
IX est conseillée afin d’adapter au
mieux la posologie et la fréquence des injections répétées à
effectuer. La réponse de chaque patient
au facteur IX peut varier,