Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
alfakalcidol
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, 86A Bulgaria blvd., Sofija, Bugarska
A11CC03
alfakalcidol
0,5 mikrograma
kapsula, meka
Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 0,5 mikrograma alfakalcidola
na recept ponovljivi recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Millmount Healthcare Limited, Stamullen, Co. Meath, Irska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-332321308-01]; 30 kapsula u spremniku, u kutiji [HR-H-332321308-02] Urbroj: 381-12-01/30-19-12
2019-07-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ALPHA D 3 0,25 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE ALPHA D 3 0,5 MIKROGRAMA MEKE KAPSULE ALPHA D 3 1,0 MIKROGRAM MEKE KAPSULE alfakalcidol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite seVašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samoVama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Alpha D 3 kapsule i za što se koriste? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Alpha D 3 kapsule? 3. Kako uzimati Alpha D 3 kapsule ? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alpha D 3 kapsule? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU ALPHA D 3 KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE? Alpha D 3 pripada skupini lijekova koji se zovu analozi vitamina D. To je vrsta vitamina D. Vitamin D kontrolira koncentracije kalcija i fosfata koji su tijelu potrebni za zdrave kosti i zube. Alpha D 3 povećava količinu vitamina D u tijelu. To znači da će se povećati i koncentracije kalcija i fosfata u tijelu. Alpha D 3 primjenjuje se za liječenje bolesti u kojima je potrebno promijeniti količinu kalcija u tijelu. Primjenjuje se za liječenje: • promjena kostiju uzrokovanih zatajenjem bubrega (osteodistrofija) • promjena u paratireoidnim žlijezdama. To su male žlijezde u vratu koje proizvode paratireoidni hormon. On mijenja količinu kalcija u tijelu. ° žlijezde mogu pretjerano povećati količinu kalcija u tijelu (hiperparatireoidizam). ° žlijezde mogu pretjerano sniziti količinu kalcija u tijelu (hipoparatireoidizam). • smekšavanja i deformiranja kostiju zbog nedostatka kalcija (rahitis ili osteomalacija). • osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze po Lire le document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Alpha D 3 0,25 mikrograma meke kapsule Alpha D 3 0,5 mikrograma meke kapsule Alpha D 3 1,0 mikrogram meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna meka kapsula sadrži 0,25, 0,5 odnosno 1,0 mikrogram alfakalcidola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka meka kapsula sadrži 98,80 mg ulja kikirikija, 1,14 mg etanola, bezvodnog te do 3,2 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Alpha D 3 0,25 mikrograma meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula, crvenkastosmeĎe boje, s jestivom crnom tintom, otisnutim „0.25“ na jednoj strani, koja sadrži svijetložutu uljastu otopinu. Alpha D 3 0,5 mikrograma meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula, svijetloružičaste boje, s jestivom crnom tintom, otisnutim „0.5“ na jednoj strani, koja sadrži svijetložutu uljastu otopinu. Alpha D 3 1,0 mikrogram meka kapsula je ovalna, neprozirna meka kapsula, krem boje do boje slonove kosti, s jestivom crnom tintom, otisnutim „1.0“ na jednoj strani, koja sadrži svijetložutu uljastu otopinu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Alpha D3 kapsule su indicirane u svim stanjima u kojima je prisutan poremećaj metabolizma kalcija zbog poremećaja 1-α hidroksilacije, kao što je oslabljena funkcija bubrega. Glavne indikacije su: a) renalna osteodistrofija b) hiperparatireoidizam (s bolešću kostiju) c) hipoparatireoidizamd) nutricijski i malapsorpcijski rahitis i osteomalacija e) rahitis ovisan o vitaminu D i osteomalacija f) hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D i osteomalacija g) osteoporoza u postmenopauzi, osteoporoza povezana s liječenjem glukokortikoidima 4.2 DOZIRANJE I NAČINE PRIMJENE POČETNA DOZA ZA SVE INDIKACIJE: Odrasli: 1 mikrogram/dan H A L M E D 04 - 07 - 2019 O D O B R E N O 2 Doziranje u starijih bolesnika: 0,5 mikrograma/dan Djeca tjelesne težine manje od 20 kg: 0,05 mikrograma/kg/dan Djeca tjelesne težine veće od 20 kg: 1 mikrogram/dan Dozu lijeka Lire le document complet