Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroider til systemisk brug
Adrenal insufficiens
Udskiftning terapi af binyrebarkinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra fødsel til < 18 år).
Revision: 8
autoriseret
2018-02-09
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALKINDI 0,5 MG GRANULAT I KAPSLER, DER SKAL ÅBNES ALKINDI 1 MG GRANULAT I KAPSLER, DER SKAL ÅBNES ALKINDI 2 MG GRANULAT I KAPSLER, DER SKAL ÅBNES ALKINDI 5 MG GRANULAT I KAPSLER, DER SKAL ÅBNES hydrocortison LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at give Alkindi til dit barn 3. Sådan skal du give Alkindi til dit barn 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alkindi indeholder det aktive stof hydrocortison. Hydrocortison tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider. Hydrocortison er en syntetisk version af det naturlige hormon kortisol. Kortisol produceres i kroppen af binyrerne. Alkindi er til brug hos børn og unge, fra fødsel til 18 år, når kroppen ikke producerer nok kortisol som følge af en forstyrrelse i binyrerne (binyresvigt, der ofte er forårsaget af en arvelig sygdom, som kaldes adrenogenitalt syndrom). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT GIVE ALKINDI TIL DIT BARN GIV IKKE ALKINDI TIL DIT BARN: - hvis barnet er allergisk over for hydrocortison eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alkindi (angivet i punkt 6). - hvis dit barn har svært ved at synke mad, eller hvis der er tale om en for tidligt født baby, der endnu ikke får mad gennem munden. ADVARSEL Alk Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison. Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison. Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison. Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat i kapsler, der skal åbnes. Granulatet er hvidt til offwhite og er indeholdt i en gennemsigtig, farveløs hård kapsel (størrelse 00el). Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Kapslen er påtrykt "INF-0.5" med rødt blæk. Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Kapslen er påtrykt "INF-1.0" med blåt blæk. Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Kapslen er påtrykt "INF-2.0" med grønt blæk. Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes Kapslen er påtrykt "INF-5.0" med gråt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til <18 år). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dosis skal tilpasses individuelt efter patientens respons på behandlingen. Den lavest mulige dosis bør anvendes. Det er nødvendigt at overvåge den kliniske respons, og patienterne bør observeres tæt for tegn, der kan kræve dosisjustering, herunder ændringer i klinisk status ved remission eller forværring af sygdommen, individuel respons på lægemidlet og stresspåvirkning (f.eks. kirurgi, infektion, traume). Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt. _Erstatningsterapi ved primær og sekundær binyreinsufficiens _ _ _ Alkindi gives som erstatningsterapi ved Lire le document complet