ALGIFEN NEO

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Teva Czech Industries s.r.o., Česká republika

Code ATC:

A03DA02

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x25 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x50 ml (fľ.skl.hnedá)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

73 - SPASMOLYTICA

Domaine thérapeutique:

Pitofenón a analgetiká

Descriptif du produit:

gto por 1x25 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2003-07-25

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02554-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALGIFEN NEO
500 mg/ml + 5 mg/ml perorálne roztokové kvapky
sodná soľ metamizolu + pitofenóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ALGIFEN NEO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ALGIFEN NEO
3.
Ako užívať ALGIFEN
NEO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ALGIFEN NEO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALGIFEN NEO A NA
ČO SA POUŽÍVA
ALGIFEN NEO je kombinovaný liek. Obsahuje liečivá metamizol (vo
forme sodnej soli) a pitofenón
(vo forme chloridu). Patrí do skupiny liekov, ktoré tlmia bolesť a
kŕče – metamizol tlmí bolesť,
pitofenón tlmí kŕče hladkého svalstva. Účinok zvyčajne
nastupuje do 15 minút a trvá minimálne
4 hodiny.
ALGIFEN NEO sa užíva pri kŕčovitých bolestiach v oblasti brucha
(žalúdok, črevá, žlčové a močové
cesty), pri bolestivej menštruácii, migréne a bolesti zubov.
Používa sa aj na tlmenie bolesti pred vyšetrením pomocou
nástrojov a po ňom (tzv. inštrumentálne
vyšetrenie), a na tlmenie bolesti po malých operačných zákrokoch.
Liek môžu užívať dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 10
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02554-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ALGIFEN NEO
500 mg/ml + 5 mg/ml perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku (27 kvapiek) obsahuje 500 mg sodnej soli metamizolu a
5 mg pitofenóniumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 34,5
mg sodíka; 0,042 mg oranžovej
žlte SY (E 110) a 150 mg propylénglykolu (E 1520).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číry, žltooranžový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba spastických bolestí hladkého svalstva (spazmy v tráviacom
trakte, obličkové a žlčové koliky,
tenezmy močového mechúra), spastickej dysmenorey, migrény a
bolesti zubov.
Spazmoanalgézia pred inštrumentálnym vyšetrením alebo po ňom a
zmiernenie bolesti po malých
chirurgických zákrokoch.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti a individuálnej
citlivosti odpovede na ALGIFEN NEO.
Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť.
_Dospelí _
_a _
_dospievajúci vo veku 1_
_5 rokov a viac (a s _
_telesnou hmotnosťou >_
_ 53 kg) _
Odporúčaná dávka na zmiernenie bolesti je 20 − 54 kvapiek.
Podanie uvedenej dávky sa môže
opakovať s časovým odstupom 6 − 8 hodín.
Maximálna denná dávka u pacientov starších ako 15 rokov je 216
kvapiek (4 000 mg sodnej soli
metamizolu a 40 mg pitofenóniumchloridu) rozdelená do 4
jednotlivých dávok.
_Deti a _
_dospievajúci _
_vo veku 10 _
_–_
_ 14 rokov _
Odporúčaná dávka na zmiernenie bolesti je 15 − 20 kvapiek;
veľkosť dávky má vždy závisieť od
intenzity bolesti. Podanie uvedenej dávky sa môže opakovať s
časovým odstupom 6 − 8 hodín.
Maximálna denná dávka u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 14
rokov je 80 kvapiek (obsahuje
približne 1 500 mg sodnej soli metamizolu a 15 mg
pitof