Alfatrim 24% pro inj. oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

SULFAMETHOXAZOL; TRIMETHOPRIM

Disponible depuis:

Alfasan Nederland B.V.

Code ATC:

QJ01EW11

DCI (Dénomination commune internationale):

SULFAMETHOXAZOLE; TRIMETHOPRIM

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

SULFAMETHOXAZOL 200 mg/ml; TRIMETHOPRIM 40 mg/ml,

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Groupe thérapeutique:

Honden; Kalveren; Katten; Niet melkgevende runderen

Domaine thérapeutique:

Sulfamethoxazole and trimethoprim, incl. derivatives

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 10 dagen; Niet melkgevende runderen Vlees 10 dagen

Statut de autorisation:

Nationaal

Date de l'autorisation:

1997-12-09

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2022/REG NL 1580/zaak 926022
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9
december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALFATRIM
24% PRO INJ.
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 1580;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ALFATRIM 24%
PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
1580,
zoals aangevraagd d.d. 9 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALFATRIM 24% PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
1580
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ALFATRIM 24% PRO INJ. OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 1580 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 1580/zaak 926022
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 1580/zaak 926022
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALFATRIM 24% PRO INJ. oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
40 mg trimethoprim
200 mg sulfamethoxazol
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol
Glycerin formal
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (niet-melkgevend), kalf, hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund (niet-mel