Alendronate/Vitamine D3 AB 70 mg - 5600 UI comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Alendronate Sodique Trihydraté 91,36 mg - Eq. Acide Alendronique 70 mg; Cholécalciférol 140 µg

Disponible depuis:

Aurobindo SA-NV

Code ATC:

M05BB03

DCI (Dénomination commune internationale):

Alendronate Sodium Trihydrate; Cholecalciferol

Dosage:

70 mg - 5600 IU

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Alendronate Sodique Trihydraté 91.36 mg; Cholécalciférol 140 µg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Alendronic Acid and Colecalciferol

Descriptif du produit:

CTI code: 511413-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 511413-02 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 511413-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 511413-04 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2017-06-09

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALENDRONATE / VITAMIN D3 AB 70 MG / 2800 UI COMPRIMÉS
ALENDRONATE / VITAMIN D3
AB 70 MG / 5600 UI COMPRIMÉS
Acide alendronique/colécalciférol (Vitamine D3)
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la rubrique 3 avant de prendre ce
médicament.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Alendronate / Vitamin D3 AB et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Alendronate / Vitamin D3 AB
3.
Comment prendre Alendronate / Vitamin D3 AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Alendronate / Vitamin D3 AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ALENDRONATE / VITAMIN D3
AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE ALENDRONATE / VITAMIN D3 AB ?
Alendronate / Vitamin D3 AB est un comprimé contenant deux substances
actives, l’acide alendronique
(communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous
le nom de vitamine D3.
QU’EST-CE QUE L’ALENDRONATE ?
L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux
appelés bisphosphonates.
L’alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les
femmes ménopausées, et aide la reconstruction
de l’os. Il réduit le risque d

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 2800 UI comprimés
Alendronate / Vitamin D3
AB 70 mg / 5600 UI comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Alendronate / Vitamin D3_
_ _
_AB 70 mg / 2800 UI comprimés_
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme
monosodique trihydraté) et 70
microgrammes (2800 UI) de colécalciférol (vitamine D3) (sous forme
de colécalciférol concentré, en
poudre).
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 90 mg de
lactose (sous forme de lactose anhydre) et
13,7 mg de saccharose.
_Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 5600 UI comprimés_
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme
monosodique trihydraté) et 140
microgrammes (5600 UI) de colécalciférol (vitamine D3) (sous forme
de colécalciférol concentré, en
poudre).
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 64 mg de
lactose (sous forme de lactose anhydre) et
27,5 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
_Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 2800 UI comprimés_
Comprimés en forme oblongue, blancs à blanc cassé, biconvexe,
portant sur une face 2800, 12,3 +/- 0,2 mm
de longueur et 6,5 +/- 0,2 mm de largeur.
_Alendronate / Vitamin D3 AB 70 mg / 5600 UI comprimés_
Comprimés en forme de rectangle modifié, blancs à blanc cassé,
portant sur une face 5600, 11,4 +/- 0,2 mm
de longueur et 7,2 +/- 0,2 mm de largeur.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alendronate / Vitamin D3 AB est indiqué dans le traitement de
l’ostéoporose post-ménopausique chez les
femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de
fractures vertébrales et de la hanche.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose
d’Alendronate / Vitamin D3 AB, elles
doivent prendre un com