Alendronate Viatris 70 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Alendronate Sodique 91,37 mg - Eq. Acide Alendronique 70 mg

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

M05BA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Alendronic Acid

Dosage:

70 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Acide Alendronique 70 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Alendronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 284042-03 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151909978 - Code CNK: 2456572 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 284042-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 284033-03 - Taille de l'emballage: 12 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 284042-01 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2456564 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 284033-01 - Taille de l'emballage: 4 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 284042-02 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 284033-02 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2006-05-17

Notice patient

Notice
1/8
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ALENDRONATE VIATRIS 70 MG COMPRIMÉS
_alendronate sodique_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres
.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT
CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Alendronate Viatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Alendronate Viatris ?
3.
Comment prendre Alendronate Viatris ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Alendronate Viatris ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ALENDRONATE VIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Alendronate Viatris contient de l'alendronate sodique comme substance
active.
Alendronate Viatris appartient à un groupe de médicaments appelés
« bisphosphonates ». Les
bisphosphonates peuvent être utilisés pour soulager une maladie des
os telle que l’ostéoporose.
L’ostéoporose est un amincissement ou un affaiblissement des os.
Alendronate Viatris permet
de traiter l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
Alendronate Viatris permet de
réduire le risque de fracture de votre hanche ou de votre colonne.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ALENDRONATE VIATRIS ?
NE PRENEZ JAMAIS ALENDRONATE VIATRIS :

si vous êtes allergique à l’alendronate sodique ou à l’un des
autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Alendronate Viatris 70 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique sous la forme
d’alendronate de
sodium.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 150,94 mg de lactose (comme lactose
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, biconvexe portant l’inscription « AD70 » sur une
face et « G » sur l’autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose postménopausique.
L’alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la
hanche.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est d’un comprimé (70 mg) une fois par
semaine.
La durée optimale d’un traitement par bisphosphonates contre
l’ostéoporose n’a pas été
établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être
réévaluée périodiquement au cas
par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques potentiels
d’Alendronate Viatris 70
mg comprimés pour chaque patient, en particulier après 5 années
d’utilisation ou plus.
_Populations particulières_
_Patients âgés :_
Les études cliniques n’ont révélé aucune différence liée à
l’âge. Par conséquent,
aucune modification de dose n'est requise chez les patients âgés.
_Troubles de la fonction rénale :_
Aucune modification de dose n'est requise chez les patientes
insuffisantes rénales
présentant une clairance de la créatinine > 35 ml/min. Compte tenu
du manque
d’expérience disponible, Alendronate Viatris n’est pas
recommandé chez les patientes
présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/minute.
_Population pédiatrique :_
La sécurité d'emploi et l'efficacité d’alendronate sodique
(substance active) chez les
Résumé des caractéristiques du produit
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enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Ce médicame