Albumine 20 % sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Albumine Humaine 200 mg/ml

Disponible depuis:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

Code ATC:

B05AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Albumin Human

Dosage:

20 %

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Albumine Humaine 200 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Albumin

Descriptif du produit:

CTI code: 171464-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05415086000076 - Code CNK: 0639971 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 171455-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05415086000090 - Code CNK: 1082247 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1995-10-17

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ALBUMINE 20%, SOLUTION POUR PERFUSION (10 ML, 100 ML)
PROTÉINES HUMAINES
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
_1._
_Qu’est-ce que Albumine 20% et dans quel cas est-il utilisé_
_2._
_Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Albumine 20%_
_3._
_Comment utiliser Albumine 20%_
_4._
_Quels sont les effets indésirables éventuels_
_5._
_Comment conserver Albumine 20%_
_6._
_Contenu de l’emballage et autres informations_
1.
QU’EST CE QUE ALBUMINE 20% ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Albumine humaine. Albumine 20% est une fraction protéique, préparée
par le
procédé de fractionnement à froid à l'éthanol, à partir d'un
large pool de plasma
humain congelé.
Toutes les unités de plasma sont prélevées chez des donneurs
bénévoles non
rémunérés et sont négatives pour l'antigène de surface du virus
de l'hépatite B
(HBsAg), pour les anticorps dirigés contre les virus de
l'immunodéficience
humaine (HIV-1 et 2 Ac) et pour les anticorps dirigés contre le virus
de l'hépatite C
(HCV-Ac).
En cours de préparation, Albumine 20% subit un processus
d'inactivation virale
spécifique par pasteurisation (10 heures à +60 °C). Avant
pasteurisation,
l'albumine est stabilisée par adjonction de caprylate sodique.
La préparation et les propriétés d'Albumine 20% répondent

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Albumine 20% solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Albumine 20% est une solution contenant 20% de protéines totales,
dont au
minimum 95% d’albumine humaine. Chaque volume de 100 ml contient
19-20 g
d’albumine humaine.
Excipient avec effet connu: 2,3 mg/ml sodium.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Albumine 20% est un liquide clair, légèrement visqueux ; le produit
est presque
incolore, jaune, ambré ou vert.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rétablissement et maintien du volume sanguin, en cas d’insuffisance
du volume
circulant et là où l’emploi de colloïdes est indiqué.
Le choix de l’albumine plutôt qu’un colloïde artificiel sera
déterminé par la situation
clinique du patient, sur base des recommandations officielles.
Albumine 20% est spécifiquement indiquée lorsqu'on souhaite
administrer de
l’albumine en tant que substance oncotiquement active avec un apport
d'eau limité.
-
syndrome de choc (post-traumatique, post-hémorragique ou
post-chirurgical,
choc hypovolémique et choc septique)
lorsque de grandes quantités de concentrés d’érythrocytes sont
administrées en
cas de pertes de sang importantes, l’albumine peut être
administrée pour éviter le
développement d’une hypoalbuminémie
-
brûlures sévères et étendues
Etats d'hypoprotéinémie prononcée
-
paracentèse en cas d'affection chronique du foie accompagnée
d'ascite sévère
-
syndrome néphrotique (en association avec des diurétiques)
-
postopératoire
-
brûlures sévères
-
sous-alimentation sévère
RA-2015/651a//cdm
-
1 -
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et la
vitesse de perfusion
doivent être adaptés aux exigences individuelles du patient.
POSOLOGIE
La posologie sera adaptée en fonction de la taille du patient, de la
gravité du
traumatisme ou de la maladie et de la perte continue de protéines et