Akneroxid 5

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

Code ATC:

D10AE01

Mode d'administration:

dermálne použitie

Unités en paquet:

gel der 1x50 g (tuba HDPE)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

46 - DERMATOLOGICA

Domaine thérapeutique:

Benzoylperoxid

Descriptif du produit:

gel der 1x50 g (tuba HDPE)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

1992-08-19

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01268-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKNEROXID 5
50 MG/G DERMÁLNY GÉL
benzoylperoxid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Akneroxid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Akneroxid
3.
Ako používať Akneroxid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Akneroxid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKNEROXID A NA ČO SA POUŽÍVA
Akneroxid obsahuje liečivo benzoylperoxid. Patrí do skupiny liekov
proti akné na lokálne požitie (t. j.
aplikuje sa na kožu).
Akneroxid 5 je gél určený na lokálnu liečbu akné.
Účinkuje tak, že:
˗
spôsobuje olupovanie vrchnej vrstvy kože, čo v určitých miestach
(ústia folikulov) uľahčí odtok
kožného mazu z mazových žliaz.
˗
obmedzuje rast bektérií (_Propionibacterium acnes_), ktoré sa
často podiaľajú na vzniku akné
a rozvoji zápalu.
˗
odstraňuje z povrchu kože maz, ktorého je u chorého s akné vždy
nadbytok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE AKNEROXID
NEPOUŽÍVAJTE AKNEROXID
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6). Riziko vzniku precitlivenosti je nízke (menej ako 2 %).
-
na očné viečka, spojovku a sliz

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/01268-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/03848-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Akneroxid 5
50 mg/g dermálny gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g dermálneho gélu obsahuje 5 g benzoylperoxidu (5 %).
1 g dermálneho gélu obsahuje 50 mg benzoylperoxidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny gél
Biely homogénny gél so slabou charakteristickou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akneroxid 5 je indikovaný na liečbu akné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Všeobecne sa potierajú postihnuté miesta gélom v tenkej vrstve 1
–
2-krát denne po dôkladnom
predošlom umytí postihnutých miest vodou a nedráždivým mydlom.
Odporúča sa však pristupovať k aplikácii Akneroxidu individuálne
a
riadiť sa citlivosťou kože. Pri
prvom použití je vhodnejšie začať liečbu Akneroxidom 5 a až po
tolerancii 5 % lieku prejsť na
Akneroxid 10.
U pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča na začiatku
liečby používať gél iba 1-krát denne,
a to večer.
Priemerná dĺžka liečby je podľa skúseností 4 – 10 týždňov.
Spôsob podávania
Gél na vonkajšie použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
1
Riziko senzibilizácie je malé a leží pod hranicou 2 %.

Aplikácia na očné viečka, spojovku a sliznice (oči, ústa
vrátane kútikov úst, nos).

Aplikácia na porušenú pokožku.

Vystavenie postihnutých miest počas liečby UV žiareniu (solárium,
opaľovanie).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Počas liečby Akneroxidom je zakázané používať ďalšie lokálne
olupovacie alebo abrazívne
prostriedky.
Akneroxid má bieliace účinky, preto sa nesmie používať na
obočie, fúzy a vlasy. Pre svoje
odfarbovacie účinky nesmie prísť do kontaktu s farebnými
textíl