Ajovy

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

fremanezumab

Disponible depuis:

Teva GmbH

Code ATC:

N02CD03

DCI (Dénomination commune internationale):

fremanezumab

Groupe thérapeutique:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Domaine thérapeutique:

Troubles de la migraine

indications thérapeutiques:

Ajovy est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois.

Descriptif du produit:

Revision: 10

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2019-03-28

Notice patient

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AJOVY 225 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
frémanezumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’AJOVY et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AJOVY
3.
Comment utiliser AJOVY
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AJOVY
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AJOVY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’AJOVY
AJOVY est un médicament qui contient la substance active
frémanezumab, un anticorps monoclonal,
c’est-à-dire un type de protéine qui reconnaît et se fixe sur une
cible spécifique dans le corps.
COMMENT AJOVY AGIT-IL
Une substance présente dans le corps, appelée « peptide lié au
gène de la calcitonine » (CGRP), joue
un rôle important dans la migraine. Le frémanezumab se fixe sur le
CGRP et l’empêche de
fonctionner. Cette réduction de l’activité du CGRP permet de
réduire les crises de migraine.
DANS QUELS CAS AJOVY EST-IL UTILISÉ
AJOVY est utilisé pour prévenir la migraine chez les adultes
présentant au moins 4 jours de migraine
par mois.
QUELS SONT LES EFFETS BÉNÉFIQUES D’AJOVY
AJOVY réduit la fréquence des crises de migraine et des jours avec
maux d

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie
AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 225 mg de frémanezumab.
Stylo prérempli
Un stylo prérempli contient 225 mg de frémanezumab.
Le frémanezumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à
partir de cellules d’ovaire de
hamster chinois (CHO) par la technologie de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection)
Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec
un pH de 5,5 et une osmolalité
comprise entre 300 et 450 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AJOVY est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l’adulte
présentant au moins 4 jours de
migraine par mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement de la
migraine.
Posologie
Deux options posologiques sont disponibles :
•
225 mg une fois par mois (administration mensuelle) ou
•
675 mg tous les trois mois (administration trimestrielle)
En cas de changement de schéma posologique, la première dose du
nouveau schéma doit être
administrée à la date d’administration prévue par le schéma
posologique précédent.
Lors de l’instauration du traitement par le frémanezumab, le
traitement préventif concomitant de la
migraine peut être poursuivi, si le prescripteur l’estime
nécessaire (voir rubrique 5.1).
3
Le bénéfice du traitement doit être évalué dans les 3 mois
suivant l’instauration du traitement. La
décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas.
Il est ensuite recommandé d’évaluer
régulièrement la nécessité de poursuivre le traitement.
_Oubli d’une dose _
En cas d’oubli d’une injection de fréma