Aitmyte 100 RI + 300 RI Resoriblett, sublingual

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus

Disponible depuis:

Stallergenes

Code ATC:

V01AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

allergen, domestic dust mites Dermatophagoides farinae; allergen, domestic dust mite Dermatophagoides pteronyssinus

Dosage:

100 RI + 300 RI

forme pharmaceutique:

Resoriblett, sublingual

Composition:

allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus 50 E Aktiv substans; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae 50 E Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus 150 E Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae 150 E Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Descriptif du produit:

Förpacknings: Blister, 3 resoribletter 100 IR + 28 resoribletter 300 IR

Statut de autorisation:

Godkänd

Date de l'autorisation:

2021-08-05

Notice patient

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AITMYTE 100 RI OCH 300 RI SUBLINGUALA RESORIBLETTER
FÖR ANVÄNDNING TILL UNGDOMAR OCH VUXNA (12–65 ÅR)
Standardiserat allergenextrakt från husdammskvalster
(
_Dermatophagoides pteronyssinus_
och
_Dermatophagoides farinae)_
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS IGENOM DENNA BIPACKSEDEL NOGA INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aitmyte är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Aitmyte
3.
Hur du tar Aitmyte
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aitmyte ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AITMYTE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aitmyte innehåller allergenextrakt från husdammskvalster.
Aitmyte används för att behandla allergisk rinit (inflammation i
slemhinnorna i näsan) hos ungdomar
(12–17 år) och vuxna. Aitmyte verkar genom att öka
immunförsvarets tolerans mot (din kropps
förmåga att hantera) husdammskvalster. Du kan behöva genomgå
behandling i 3 månader innan du
märker av någon förbättring.
Aitmyte 100 RI är endast avsett för perioden då dosen gradvis ska
ökas och inte för
underhållsbehandling.
Innan du inleder behandlingen ska en läkare diagnosticera din allergi
genom att utföra

Résumé des caractéristiques du produit

1
PRODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aitmyte 100 RI och 300 RI sublinguala resoribletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Standardiserat allergenextrakt från husdammskvalster av:
_Dermatophagoides pteronyssinus _
och
_ _
_Dermatophagoides farinae_
i lika delar, 100 RI* eller 300 RI* per sublingual resoriblett.
*RI (reaktivitetsindex): Enheten RI har definierats för att mäta
allergeniciteten av ett allergenextrakt.
Allergenextraktet innehåller 100 RI/ml när det, vid ett pricktest
med hjälp av en Stallerpoint
®
, uppstår
en svullnad med en diameter på 7 mm hos 30 patienter som är
känsliga för denna allergen
(geometriskt medelvärde). Hudens reaktivitet hos dessa patienter
bekräftas samtidigt genom ett
positivt pricktest för antingen 9 % kodeinfosfat eller 10 mg/ml
histamindihydroklorid. Stallergenes RI-
enhet är inte jämförbar med enheterna som andra allergentillverkare
använder.
Hjälpämne med känd effekt
Varje sublingual resoriblett på 100 RI innehåller 82,8 – 83,3 mg
laktosmonohydrat.
Varje sublingual resoriblett på 300 RI innehåller 80,8–82,3 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sublingual resoriblett.
Resoribletterna på 100 RI är vita till beige, runda och bikonvexa,
brunspräckliga, präglade med ”SAC”
på ena sidan och ”100” på den andra.
Resoribletterna på 300 RI är vita till beige, runda och bikonvexa,
brunspräckliga, präglade med ”SAC”
på ena sidan och ”300” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aitmyte är avsett för ungdomar (12–17 år) och vuxna för
behandling av måttlig till svår allergisk rinit
eller rinokonjunktivit orsakad av allergi mot husdammskvalster,
d