Pays: Bosnie-Herzégovine
Langue: croate
Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
faktor koagulacije ІХ
PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo
B02BD04
faktor koagulacije IX
500 i.j./1 bočica
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 500 i.j. humanog faktora koagulacije IX
1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa 10 ml rastvarača (voda za injekciju) i set za pripremu i primjenu, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
KEDRION S.p.A.
Važeći
2020-01-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA AIMAFIX 500 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju AIMAFIX 1000 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju faktor koagulacije IX Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za vas. - Čuvajte ovo uputstvo. Možda će vam trebati da ga ponovo pročitate. - Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan samo vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im nauditi, čak iako su njihovi znakovi bolest isti kao vaši. - Ukoliko uočite neželjena djelovanja molimo vas da tome obavijestite vašeg ljekara ili farmaceuta. To se odnosi i na neželjena djelovanja koja nisu opisana u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je AIMAFIX i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego što upotrijebite AIMAFIX 3. Kako upotrijebiti AIMAFIX 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati AIMAFIX 6. Dodatne informacije 1. Šta je AIMAFIX i za šta se koristi AIMAFIX je rastvor koji sadrži faktor koagulacije krvi IX dobiven iz ljudske krvi. Faktor IX je protein sa antihemoragijskim djelovanjem. AIMAFIX se koristi u sljedećim terapijama: - Tretman i profilaksu (prevenciju) krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B (kongenitalna deficijencija faktora IX) - Upravljanje stečene deficijencije faktora IX. 2. Šta trebate znati prije nego što upotrijebite AIMAFIX Nemojte primjenjivati AIMAFIX Ukoliko ste alergični na faktor IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6). Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka AIMAFIX. Kao i za ostale intravenozne proteinske proizvode, moguć je alergijski tip reakcija preosjetljivosti. AIMAFIX sadrži tragove humanih proteina drugačijih od faktora IX. Ukoliko tokom uzimanja ovog lijeka primijetite neke od simptoma navedenih ispod, trebate odmah prekinuti uzimanje ovog lijeka i obratiti se svom ljekaru jer Lire le document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA AIMAFIX 500 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju AIMAFIX 1000 IU/10 ml, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju faktor koagulacije IX 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA Kvalitativni sastav Koagulacioni faktor IX iz humane plazme Kvantitativni sastav Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU humanog koagulacionog faktora IX. Nakon rekonstitucije, AIMAFIX sadrži približno 50 IU/ml (500 IU/10 ml) ili 100 IU/ml (1000 IU/10 ml) humanog koagulacionog faktora IX. Potentnost (IU) je određena korištenjem koagulacione metode "jedne faze“ po Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost lijeka AIMAFIX je približno 100 IU/mg proteina. Proizvedeno iz humane plazme donora. Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: Ovaj lijek sadrži do 41 mg natrija po bočici od 10 ml. Ovaj lijek sadrži do 10 IU/ml heparina. Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Lijek je bijeli ili svijetložuti prah, ili rastresita čvrsta tvar. AIMAFIX 500 IU/10 ml AIMAFIX 1000 IU/10 ml Humani plazma koagulacioni faktor IX 500 IU/bočica 1000 IU/bočica Humani plazma koagulacioni faktor IX rekonstituisan sa vodom za injekcije 50 IU/ ml (500 IU/10 ml) 100 IU/ ml (1000 IU/10 ml) Volumen rastvarača 10 ml 10 ml 2 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Tretman i profilaksa krvarenja u pacijenata s hemofilijom B (kongenitalna deficijencija faktora IX) Ovaj proizvod se može koristiti za upravljanje stečenog deficita faktora IX 4.2. Doziranje i naČin primjene Tretman humanim koagulacionim faktorom IX treba biti pod strogim nadzorom ljekara specijaliziranog za tretman hemofilije. Pacijenti koji nisu prije liječeni Sigurnost i efikasnost lijeka AIMAFIX kod pacijenata koji nisu prije liječeni još nije utvrđena. Nema raspoloživih podataka. Praćenje liječenja Tokom liječenja savjetuje se odgovarajuće utvrđivanje nivoa faktora IX za određivanje doze Lire le document complet