AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

agomélatine 25 mg

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

N06AX22

DCI (Dénomination commune internationale):

agomélatine 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > agomélatine 25 mg

Unités en paquet:

plaquettes aluminium PVC de 28 comprimés

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Psychoanaleptiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22 .AGOMELATINE BIOGARAN contient le principe actif agomélatine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs. Il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.AGOMELATINE BIOGARAN est utilisé chez l’adulte.La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.Les bénéfices attendus de AGOMELATINE BIOGARAN sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.

Descriptif du produit:

AGOMELATINE 25 mg - AGOMELATINE ACIDE CITRIQUE (CO-CRISTAL D') équivalant à AGOMELATINE 25 mg - AGOMELATINE UREE (CO-CRISTAL D') équivalant à AGOMELATINE 25 mg - VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-08-27

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
Dénomination du médicament
AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé
Agomélatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg,
comprimé pelliculé?
3. Comment prendre AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres
antidépresseurs, code ATC : N06AX22
.
AGOMELATINE BIOGARAN contient le principe actif agomélatine. Il
appartient à un groupe de
médicaments appelés antidépresseurs. Il vous a été prescrit pour
traiter votre dépression.
AGOMELATINE BIOGARAN est utilisé chez l’adulte.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la
vie quotidienne. Les symptômes de la
dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent
souvent une profonde tristesse, une impression
d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorite

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AGOMELATINE BIOGARAN 25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Agomélatine
..........................................................................................................................
25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 61,8 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé de forme oblongue, de couleur jaune-orangé, de
9.5 mm de long, de 5.1 mm de largeur,
avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AGOMELATINE BIOGARAN est indiqué dans le traitement des épisodes
dépressifs majeurs (c’est-à-dire
caractérisés) chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie
orale, au coucher.
En l’absence d’amélioration des symptômes après deux semaines
de traitement, la posologie peut être
augmentée à 50 mg par jour, c’est-à-dire deux comprimés de 25
mg, en une prise unique au coucher.
La décision d’augmenter la dose doit être appréciée en tenant
compte d’un risque plus élevé d’augmentation
des transaminases. L’augmentation de la dose à 50 mg doit être
décidée en fonction du rapport
bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du
contrôle de la fonction hépatique.
Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous
les patients avant l’instauration du traitement.
Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients dont les
transaminases sont supérieures à 3 fois la
limite supérieure des valeurs normales (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées
régulièrement, après environ trois semaines,
six semaines (f