Agomelatine Anpharm 25 mg apvalkotās tabletes

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Agomelatīns

Disponible depuis:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poland

Code ATC:

N06AX22

DCI (Dénomination commune internationale):

Agomelatine

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Apvalkotā tablete

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Les Laboratoires Servier Industries, France; Servier (Ireland) Industries Ltd, Ireland; ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

28-AUG-23

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Agomelatine Anpharm 25 mg apvalkotās tabletes
agomelatinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Agomelatine Anpharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Agomelatine Anpharm lietošanas
3.
Kā lietot Agomelatine Anpharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Agomelatine Anpharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Agomelatine Anpharm un kādam nolūkam tās lieto
Agomelatine Anpharm satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tas pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
antidepresantiem, un Agomelatine Anpharm Jums ir nozīmēts depresijas
ārstēšanai.
Agomelatine Anpharm lieto pieaugušajiem.
Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē
ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam depresijas
simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību,
mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām
aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes
sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas.
Paredzamais ieguvums no Agomelatine Anpharm ir ar depresiju saistīto
simptomu mazināšana un
pakāpeniska izzušana.
2.
Kas Jums jāzina pirms Agomelatine Anpharm lietošanas
Nelietojiet Agomelatine Anpharm šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi (aknu darbības traucēj

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 13-04-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Agomelatine Anpharm 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna (agomelatinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 61,8 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Oranži-dzeltena, iegarena, 9,5 mm gara, 5,1 mm plata apvalkotā
tablete ar zilu kompānijas logo
uzdruku vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Agomelatine Anpharm indicēts depresijas epizožu ārstēšanai
pieaugušajiem.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi
pirms naktsmiera.
Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomu mazināšanās, devu var
palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i.
divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks
transamināžu līmeņa paaugstināšanās
risks. Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic,
izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska
attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu
kontroli.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic aknu
funkcionālie testi. Ārstēšanu nedrīkst
uzsākt, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo
robežvērtību vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3.
un 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība:
periodiski jānosaka transamināžu līmenis
pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda
beigās), pēc divpadsmit un divdesmit
četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir
klīniski nepieciešams (skatīt
4.4. apakšpunktu). Ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu
līmenis pārsniedz normas augšējo
robežvērtību vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un 4.4.
apakšpunktu).
Palielinot devu, aknu funkcionālie testi ir atkal jāveic