Aggrastat 0,05 mg/ml oplossing, oplossing voor intraveneuze infusie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

TIROFIBAN HYDROCHLORIDE-1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TIROFIBAN 0,05 mg/ml

Disponible depuis:

Correvio 15 Rue du Bicentenaire 92800 PUTEAUX (FRANKRIJK)

Code ATC:

B01AC17

DCI (Dénomination commune internationale):

TIROFIBAN HYDROCHLORIDE-1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TIROFIBAN 0,05 mg/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor infusie

Composition:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Tirofiban

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AGGRASTAT 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE_ _
TIROFIBAN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Aggrastat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AGGRASTAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Aggrastat wordt gebruikt om de bloed-toevoer naar uw hart te
verbeteren, om pijn op de borst en een
hartaanval te voorkomen. Het werkt door te voorkomen dat de
bloedplaatjes, cellen in het bloed,
bloedstolsels vormen.
Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de
hartvaten worden verwijd met een
ballon (percutane coronaire interventie of PCI). Dit is een procedure,
eventueel met de implantatie van
een buisje (stent), om de doorbloeding te verbeteren naar het hart.
Aggrastat is bedoeld voor toepassing met aspirine en ongefractioneerde
heparine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;

Als u een inwendige bloeding hebt of dit in de afgelopen 30 dagen hebt
gehad;

Als u in het verleden een hersenbloeding of –tumor, een misvormd
bloedvat of

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aggrastat 0,05 mg/ml oplossing, oplossing voor intraveneuze infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor intraveneuze infusie bevat 56 microgram
tirofibanhydrochloride-
monohydraat overeenkomend met 50 microgram tirofiban.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie (zak van 250 ml).
Een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aggrastat is geïndiceerd voor de preventie van een vroegtijdig
myocardinfarct bij volwassen
patiënten die zich aandienen met acuut coronair syndroom zonder
ST-segmentstijging (NSTE-
ACS) waarbij de laatste aanval van pijn op de borst in de voorgaande
12 uur heeft plaatsgevonden
en met ECG-veranderingen en/of verhoogde hartenzymen.
De patiënten die de meeste kans hebben gebaat te zijn bij behandeling
met Aggrastat, zijn die met
een hoog risico op het ontwikkelen van een myocardinfarct in de eerste
3-4 dagen na het begin
van acute anginasymptomen, waaronder bijvoorbeeld zij die
waarschijnlijk vroegtijdig percutane
coronaire interventie (PCI) zullen ondergaan. Aggrastat is ook
geïndiceerd voor de vermindering
van grote cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met acuut
myocardinfarct (STEMI) voor wie
primaire PCI gepland is (zie ook 4.2 Dosering en wijze van toediening
en 5.1
Farmacodynamische eigenschappen).
Aggrastat is bedoeld voor toepassing met acetylsalicylzuur (ASA) en
ongefractioneerde heparine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit product is alleen voor toepassing in ziekenhuizen, door
specialisten met ervaring in de
behandeling van acute coronaire syndromen.
Aggrastat moet worden toegediend samen met ongefractioneerde heparine
en orale behandeling
tegen bloedplaatjesaggregatie, waaronder ASA.
Dosering
Bij patiënten die worden behandeld met een vroege invasieve strategie
voor NSTE-ACS maar
waarbij geen angiografie gepland is gedurende ten minste 4 uur en
maximaal