Afluria susp. inj. i.m./s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Virus Influenza Inactivé

Disponible depuis:

Seqirus GmbH

Code ATC:

J07BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Influenza Virus, Inactivated

forme pharmaceutique:

Suspension injectable en seringue préremplie

Composition:

Virus Influenza Inactivé

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Descriptif du produit:

CTI code: 285284-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 285284-02 - Taille de l'emballage: 10 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2006-02-06

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE VOUS OU VOTRE
ENFANT SOIT VACCINE CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS :
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament a été personnellement prescrit à vous ou à votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que AFLURIA, suspension injectable en seringue préremplie
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
AFLURIA, suspension injectable en
seringue préremplie ?
3.
Comment utiliser AFLURIA, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AFLURIA, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE
QUE
AFLURIA, SUSPENSION
INJECTABLE
EN
SERINGUE
PRÉREMPLIE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AFLURIA est un vaccin. Ce vaccin aide, vous ou votre enfant à vous
protéger contre la grippe, en
particulier si vous ou votre enfant présentez un risque élevé de
complications associées. AFLURIA est
indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 5 ans. AFLURIA
doit être utilisé selon les recommandations
officielles.
Quand une personne reçoit le vaccin AFLURIA, son système immunitaire
(système de défense
naturelle de l’organisme) développe sa propre protec

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AFLURIA, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
VACCIN GRIPPAL (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe* (inactivé avec β-Propiolactone, fragmenté) des
souches suivantes :
A/Michigan/45/2015
(H1N1)
pdm09
–
souche
analogue
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)
15 microgrammes HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)A/Hong Kong/4801/2014
(H3N2) – souche analogue (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-
186)(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
15 microgrammes HA**
B/Colorado/06/2017B/Brisbane/60/2008
–
souche
analogue
(B/Maryland/15/2016,
type
sauvage)(B/Brisbane/46/2015,
type
sauvage)
15 microgrammes HA**
Pour une dose de 0,5 ml.
*cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains
**hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans
l’hémisphère Nord) et à la décision de
l’Union Européenne pour la saison 20187/20198.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
AFLURIA peut contenir des traces d’œufs telles qu’ovalbumine, et
des résidus de néomycine et de
polymyxine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir
rubrique 4.3).
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Liquide clair à légèrement opaque, présentant quelques sédiments
se mettant en suspension après
agitation
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets présentant
un risque élevé de complications
associées.
AFLURIA est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 5 ans.
L’utilisation d’AFLURIA doit être fondée sur des recommandations
officielles.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Adultes : 0,5 ml.
_Population pédiatrique_
Enfants de plus de 5 ans : 0,5 ml.
Pour les enfants de moins de 9 ans, n’ayant pas été vaccinés
auparavant, une seconde dose devra
être injectée après un intervalle d’au moi