AFLUDOL 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

LEFLUNOMIDA

Disponible depuis:

Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A

Code ATC:

L04AA13

DCI (Dénomination commune internationale):

LEFLUNOMIDE

Composition:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO

Domaine thérapeutique:

INMUNOSUPRESORES - Inmunosupresores selectivos - Leflunomida

Descriptif du produit:

AFLUDOL 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Revocado 16/09/2015 No Comercializado - AFLUDOL 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 16/09/2015 No Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado 02/11/2012 / Revocado 16/09/2015

Notice patient

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AFLUDOL 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Leflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED..

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de la
duración del tratamiento (4 -6
meses).
CONTENIDO D E L PROSPECTO:
1.
Qué es Afludol y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Afludol
3.
Cómo tomar Afludol
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Afludol
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES AFLUDOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Afludol pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos
antirreumáticos.
Afludol se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis
reumatoide activa.
Los
síntomas
de
la
artritis
reumatoide
incluyen
inflamación
de
articulaciones,
hinchazón,
dificultad
de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de
energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la
sangre).
2 .
Q U E N E C E S I T A S A B E R A N T E S D E E M P E Z A R A T O M A
R A F L U D O L
NO TOME AFLUDOL

si ha padecido alguna vez una reacción
ALÉRGICA
a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel
grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre,
dolor de articulaciones, manchas rojas en
la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a
cualquiera de los demás componentes de
Afludol (incluidos en la sección 6)

si padece algún
PROBLEMA DE H

Résumé des caractéristiques du produit

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Afludol 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Afludol 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1. Descripción general
Comprimido recubierto de color blanco, redondo, biconvexo.
2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida,
Cada comprimido contiene 20 mg de leflunomida,
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO
Excipiente: cada comprimido contiene 19,20 mg de lactosa monohidrato.
Excipiente: cada comprimido contiene 38,40 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:

artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),
El
tratamiento
reciente
o
concomitante
con
FARMEs
hepatotóxicos
o
hematotóxicos
(por
ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por tanto,
en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del balance
beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver sección
4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas
graves incluso durante un largo período
de tiempo después del cambio.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experiencia en el tratamiento de artritis
reumatoide.
Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato
glutamato sérico (SGPT) y un recuento
hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos y
un recuento de plaquetas, deben
determinarse simultáneamente, y con la misma frecuencia en las
siguientes situaciones:

antes de iniciar e