Adynovi 500 IE (2 ml) Poudre et Solvant pour solution Injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

rurioctocogum alfa pegolum

Disponible depuis:

Takeda Pharma AG

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

rurioctocogum alfa pegolum

forme pharmaceutique:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: rurioctocogum alfa pegolum 500 U.I., mannitolum, trehalosum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 10.4 mg, histidinum, trometamolum, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, glutathionum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml pro vitro.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

L'Hémophilie A

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2016-09-06

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
ADYNOVI
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
ADYNOVI
Takeda Pharma AG
Composition
Principes actifs
Rurioctocogum alfa pegolum (Factor VIII coagulationis humanus (ADNr)).
La substance de départ, facteur
VIII de coagulation recombinant, est produite dans des cellules
d'ovaire d'hamster chinois (CHO).
Excipients
Trometamolum, Calcii chloridum dihydricum, Mannitolum, Natrii
chloridum (correspond à 10.4 mg sodium
par flacon), Trehalosum dihydricum, Histidinum, Polysorbatum 80,
L-Glutathionum
Solvant: Aqua ad iniectabile
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable (intraveineuse).
ADYNOVI 250
Le lyophilisat contient nominalement: 250 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabile 2 ml resp. 5 ml
ADYNOVI 500
Le lyophilisat contient nominalement: 500 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabile 2 ml resp. 5 ml
ADYNOVI 750
Le lyophilisat contient nominalement: 750 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabile 2 ml resp. 5 ml
ADYNOVI 1000
Le lyophilisat contient nominalement: 1000 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabile 2 ml resp. 5 ml
ADYNOVI 1500
Le lyophilisat contient nominalement: 1500 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabile 2 ml resp. 5 ml
ADYNOVI 2000
Le lyophilisat contient nominalement: 2000 UI / flacon
Solvant: Aqua ad iniectabile 5 ml
ADYNOVI