Adreview 74 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Iobenguaansulfaat 8e-005 g/g; Iobenguaan (I-123) 74 MBq/ml

Disponible depuis:

GE Healthcare BV-SRL

Code ATC:

V09IX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Iobenguane (I-123)

Dosage:

74 MBq/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

Iobenguaan (I-123) 74 MBq/ml

Mode d'administration:

Intraveneus gebruik

Domaine thérapeutique:

Iobenguane (123I)

Descriptif du produit:

CTI-code: 313591-10 - De grootte van de verpakking: 4.5 ml (333 (333) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334752 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-11 - De grootte van de verpakking: 5 ml (370 (370) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334760 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml (740 (740) - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-02 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml (37 (37) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3334653 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-07 - De grootte van de verpakking: 3 ml (222 (222) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334711 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-08 - De grootte van de verpakking: 3.5 ml (259 (259) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334737 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-09 - De grootte van de verpakking: 4 ml (296 (296) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334745 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-03 - De grootte van de verpakking: 1 ml (74 (74) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334679 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-04 - De grootte van de verpakking: 1.5 ml (111 (111) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334687 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-05 - De grootte van de verpakking: 2 ml (148 (148) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334695 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 313591-06 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml (185 (185) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3334703 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

2008-02-11

Notice patient

Adreview SKP 3nov2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Adreview 74 MBq/mL oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jobenguaan (
123
I): 37 tot 740 MBq per injectieflacon, 74 MBq/ml op
referentietijdstip.
Op referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid tenminste
99,95% en zijn de belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen jodium-125 en telluur-121 voor
minder dan 0,05% aanwezig.
De specifieke activiteit ligt tussen 0,15 en 1,5 TBq/mmol (0,46-4,6
GBq/mg) jobenguaansulfaat.
Jood-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,2 uur. Het vervalt naar telluur-
123
door electron-capture onder uitzending van pure gammastraling, waarbij
de belangrijkste emissie
plaatsvindt bij 159 keV (83,6%).
Hulpstoffen met bekend effect:
Benzylalcohol: 10,4 mg/ml
Natrium: 4,23 mg/ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
4.1.1 ONCOLOGIE
Adreview is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen.

Diagnostische scintigrafische lokalisatie van tumoren die ontstaan in
weefsel dat embryologisch van de
neuraallijst afkomstig is. Dit zijn feochromocytomen, paragangliomen,
chemodectomen en
ganglioneuromen.

Detectie, classificatie en vervolg op de therapie van neuroblastomen.

Beoordeling van de opname van jobenguaan. De gevoeligheid voor
diagnostische visualisatie is voor de
vermelde ziektebeelden verschillend. De gevoeligheid voor detectie is
ongeveer 90% bij
feochromocytomen en neuroblastomen, 70% bij carcinoïden en slechts
35% bij medullair carcinoom van
de schildklier (MCT).

Functieonderzoek naar het bijniermerg (hyperplasie).
4.1.2 CARDIOLOGIE
Adreview is enkel geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Adreview is een radiofarmacon gebruikt voor de evaluatie van
sympatische innervatie van het myocard

Résumé des caractéristiques du produit

Adreview SKP Sept 2023
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Adreview 74 MBq/mL oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Jobenguaan (
123
I): 37 tot 740 MBq per injectieflacon, 74 MBq/ml op
referentietijdstip.
Op referentietijdstip is de radionuclidische zuiverheid tenminste
99,95% en zijn de belangrijkste
radionuclidische verontreinigingen jodium-125 en telluur-121 voor
minder dan 0,05% aanwezig.
De specifieke activiteit ligt tussen 0,15 en 1,5 TBq/mmol (0,46-4,6
GBq/mg) jobenguaansulfaat.
Jood-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van
13,2 uur. Het vervalt naar telluur-123
door electron-capture onder uitzending van pure gammastraling, waarbij
de belangrijkste emissie
plaatsvindt bij 159 keV (83,6%).
Hulpstoffen met bekend effect:
Benzylalcohol: 10,4 mg/ml
Natrium: 4,23 mg/ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
4.1.1 ONCOLOGIE
Adreview is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen.

Diagnostische scintigrafische lokalisatie van tumoren die ontstaan in
weefsel dat embryologisch van de
neuraallijst afkomstig is. Dit zijn feochromocytomen, paragangliomen,
chemodectomen en
ganglioneuromen.

Detectie, classificatie en vervolg op de therapie van neuroblastomen.

Beoordeling van de opname van jobenguaan. De gevoeligheid voor
diagnostische visualisatie is voor de
vermelde ziektebeelden verschillend. De gevoeligheid voor detectie is
ongeveer 90% bij
feochromocytomen en neuroblastomen, 70% bij carcinoïden en slechts
35% bij medullair carcinoom van
de schildklier (MCT).

Functieonderzoek naar het bijniermerg (hyperplasie).
4.1.2 CARDIOLOGIE
Adreview is enkel geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Adreview is een radiofarmacon gebruikt voor de evaluatie van
sympatische innervatie van het myo