ADREVIEW [123I] 74 MBq/mL, solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

iode [123 I] 74 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration sous forme de : méta-iodobenzylguanidine (sulfate de) 0

Disponible depuis:

GE HEALTHCARE SAS

Code ATC:

V09IX01

DCI (Dénomination commune internationale):

iode [123 I] 74 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration sous forme de : méta-iodobenzylguanidine (sulfate de) 0

Dosage:

74 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour un flacon de 1 ml > iode [123 I] 74 MBq/ml à la date et à l'heure de calibration sous forme de : méta-iodobenzylguanidine (sulfate de 0,15 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 74 MBq/ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.Adreview contient une substance active appelée « iobenguane ».Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.Adreview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie. Une fois injecté il est détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie. Dans certains cas, la scintigraphie aide votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à localiser certains types de tumeurs et à voir comment une tumeur répond au traitement. Dans d’autres cas, la scintigraphie permet d’apprécier le fonctionnement du cœur.Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera quel type de scintigraphie est approprié dans votre cas.L'examen avec Adreview vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2005-02-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022
Dénomination du médicament
ADREVIEW (
123
I) 74 MBq/mL, solution injectable
Iobenguane [
123
I]
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin chargé de réaliser votre examen.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ADREVIEW (
123
I) 74 MBq/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations que vous devez connaître avant
d'utiliser ADREVIEW (
123
I) 74 MBq/mL,
solution injectable ?
3. Comment ADREVIEW (
123
I) 74 MBq/mL, solution injectable est-il utilisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment ADREVIEW (
123
I) 74 MBq/mL, solution injectable est-il conservé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ADREVIEW (123I) 74 MBq/mL, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique.
Adreview contient une substance active appelée « iobenguane ».
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé
pour aider à identifier (diagnostiquer) une
maladie.
Adreview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est
administré avant une scintigraphie.
·
Une fois injecté il est détecté à l'aide d'une caméra spéciale
utilisée pour la scintigraphie.
·
Dans certains cas, la scintigraphie aide votre médecin spécialiste
de médecine nucléaire à localiser certains
types de tumeurs et à voir comment une tumeur répond au traitement.
·
Dans d’autres cas, la scintigraphie permet d’apprécier le
fonctionnement du cœur.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous exp

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ADREVIEW (
123
I) 74 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
[
123
I] sous forme d'Iobenguane..................................... 74
MBq/mL à la date et à l'heure de calibration
Pour un flacon de 1 mL.
Activité spécifique varie de 0,46 à 4,6 GBq/mg.
Ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Le pH de la solution est compris entre 5,0 - 6,5.
L'iode-123 (numéro atomique 53 ; nombre de masse 123) dont la
période est de 13,2 heures décroît en
tellure-123 stable par capture électronique et émission de photons
gamma d'énergie 159 keV (abondance
83,6%).
La pureté radionucléidique est d'au moins 99,95% [
123
I] à la date de calibration.
Les principales impuretés,
125
I et
121
Te, représentent moins de 0,05%.
La pureté radiochimique est supérieure à 97% en iobenguane [
123
I] et l'impureté principale l'iodure [
123
I])
représente moins de 3%.
Excipients à effet notoire : sodium (4,23 mg/mL) ; alcool benzylique
(10,4 mg/mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable. Flacon multidoses.
Solution claire incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
4.1.1 Oncologie :
·
Tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale embryonnaire, telles
que les phéochromocytomes, les
paragangliomes, les chémodectomes et les neurogangliomes.
·
Détection, classification et suivi après traitement des
neuroblastomes.
·
Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation
thérapeutique est envisagée.
·
Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne.
4.1.2 Cardiologie : appréciation de l'innervation sympathique du
myocarde :
Insuffisance cardiaque symptomatique de l’adulte (NYHA classes II ou
III) :
Indicateur pronostique du risque de progression de l'insuffisance
cardiaque symptomatique, de survenue
d’événements arythmiq