Aderolio 0,5 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Evérolimus 0,5 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

L04AA18

DCI (Dénomination commune internationale):

Everolimus

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Evérolimus 0.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Everolimus

Descriptif du produit:

CTI code: 535262-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 535262-04 - Taille de l'emballage: 250 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 535262-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 535262-02 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-10-17

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ADEROLIO 0,25 MG COMPRIMÉS
ADEROLIO 0,5 MG COMPRIMÉS
ADEROLIO 0,75 MG COMPRIMÉS
ADEROLIO 1 MG COMPRIMÉS
évérolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce qu’Aderolio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aderolio
3.
Comment prendre Aderolio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aderolio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ADEROLIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active d’Aderolio est l’évérolimus.
L’évérolimus fait partie d’une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs. L’évérolimus est
utilisé chez les adultes pour empêcher votre organisme de rejeter le
rein, le cœur ou le foie qui vous a été
transplanté.
Aderolio est utilisé en association avec d’autres médicaments, à
savoir la ciclosporine pour la
transplantation du rein ou du cœur, le tacrolimus pour la
transplantation du foie et les corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADEROLIO ?
NE PRENEZ JAMAIS ADEROLIO:

Si vous êtes allergique à l’évérolimus ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes allergique au sirolimus.
VEUILLEZ CONSULTER VOTRE MÉ

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Aderolio 0,25 mg comprimés
Aderolio 0,5 mg comprimés
Aderolio 0,75 mg comprimés
Aderolio 1 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aderolio 0,25 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,25 mg d’évérolimus.
Aderolio 0,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,5 mg d’évérolimus.
Aderolio 0,75 mg comprimés
Chaque comprimé contient 0,75 mg d’évérolimus.
Aderolio 1 mg comprimés
Chaque comprimé contient 1,0 mg d’évérolimus.
Excipients ayant un effet notoire
Aderolio 0,25 mg comprimés
Chaque comprimé contient 53 mg de lactose
Aderolio 0,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 79 mg de lactose.
Aderolio 0,75 mg comprimés
Chaque comprimé contient 118 mg de lactose.
Aderolio 1 mg comprimés
Chaque comprimé contient 157 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Les comprimés sont de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds,
plats, à bords biseautés.
0,25 mg (diamètre de 6 mm): avec la mention “C” gravée sur une
face et “NVR” sur l’autre.
0,5 mg (diamètre de 7 mm): avec la mention “CH” gravée sur une
face et “NVR” sur l’autre.
0,75 mg (diamètre de 8,5 mm): avec la mention “CL” gravée sur
une face et “NVR” sur l’autre.
1 mg (diamètre de 9 mm): avec la mention “CU” gravée sur une
face et “NVR” sur l’autre.
2
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Transplantation rénale et cardiaque
Aderolio est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes présentant un risque
immunologique faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou
cardiaque. En transplantation rénale
et cardiaque, Aderolio doit être utilisé en association avec de la
ciclosporine sous forme de
microémulsion et des corticoïdes.
Transplantation hépatique
Aderolio est indiqué pour la prévention du rejet d’organe chez les
patients adultes recevant une greffe
de foie. En tra